Г004-00110-00/02937007 | РЗН 2023/21568
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937007 | РЗН 2023/21568
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21568
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937007
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов VITROS Фолат (VITROS Folate Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при количественном иммунодиагностическом определении фолиевой кислоты методом усиленной хемилюминесценции
в составе: 1. Калибратор 1 - 1 флакон, 2,1 мл. 2. Калибратор 2 - 1 флакон, 2,1 мл. 3. Калибратор 3 - 1 флакон, 2,1 мл. 4. Калибровочная карта (для использования с реагентами в кассете 1) - 1 шт. 5. Дополнительная идентификационная карта (для использования с реагентом в кассете 2) - 1 шт. 6. Протокол карта - 1 шт. 7. Этикетки со штрих-кодом калибраторов - по 8 шт. на каждый уровень калибратора.
в составе: 1. Калибратор 1 - 1 флакон, 2,1 мл. 2. Калибратор 2 - 1 флакон, 2,1 мл. 3. Калибратор 3 - 1 флакон, 2,1 мл. 4. Калибровочная карта (для использования с реагентами в кассете 1) - 1 шт. 5. Дополнительная идентификационная карта (для использования с реагентом в кассете 2) - 1 шт. 6. Протокол карта - 1 шт. 7. Этикетки со штрих-кодом калибраторов - по 8 шт. на каждый уровень калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281790
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Наименование
Набор калибраторов VITROS Фолат (VITROS Folate Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при количественном иммунодиагностическом определении фолиевой кислоты методом усиленной хемилюминесценции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21568
Дата регистрации МИ
21.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937007
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.11.2023 по 03.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
281790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы