Г004-00110-00/02933570 | РЗН 2023/21548
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933570 | РЗН 2023/21548
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.02.2026 по 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21548
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933570
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Магистрали соединительные для введения контрастных веществ и других лекарственных средств Болюсмед®
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Магистраль Y тип: 42.02.90005, 42.02.90115, 42.02.90119. 2. Магистраль Y тип с 1 клапаном: 42.02.90003, 42.02.90004. 3. Магистраль Y тип с 2 клапанами: 42.02.90000, 42.02.90002, 42.02.90012, 42.02.90116. 4. Магистраль Т тип: 42.02.90062, 42.02.90016. 5. Магистраль Т тип с 1 клапаном: 42.02.90065. 6. Магистраль прямая: 42.02.90001, 42.02.90010, 42.02.90013, 42.02.90014, 42.02.20000, 42.02.20001, 42.02.20002, 42.02.20013, 42.02.20003, 42.02.20004, 42.02.20005, 42.02.10006, 42.02.10007, 42.02.10008, 42.02.10009, 42.02.10010, 42.02.10011. 7. Магистраль с 1 клапаном: 42.02.90006, 42.02.90007, 42.02.90015, 42.02.90011, 42.02.90120. 8. Магистраль с 2 клапанами: 42.02.90008, 42.02.90009, 42.02.90112, 42.02.90110, 42.02.90111, 42.02.90018, 42.02.90118. 9. Магистраль с подвижной гайкой: 42.02.10000, 42.02.10001, 42.02.10002, 42.02.10003, 42.02.10004, 42.02.10005 II. Инструкция по применению.
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Магистраль Y тип: 42.02.90005, 42.02.90115, 42.02.90119. 2. Магистраль Y тип с 1 клапаном: 42.02.90003, 42.02.90004. 3. Магистраль Y тип с 2 клапанами: 42.02.90000, 42.02.90002, 42.02.90012, 42.02.90116. 4. Магистраль Т тип: 42.02.90062, 42.02.90016. 5. Магистраль Т тип с 1 клапаном: 42.02.90065. 6. Магистраль прямая: 42.02.90001, 42.02.90010, 42.02.90013, 42.02.90014, 42.02.20000, 42.02.20001, 42.02.20002, 42.02.20013, 42.02.20003, 42.02.20004, 42.02.20005, 42.02.10006, 42.02.10007, 42.02.10008, 42.02.10009, 42.02.10010, 42.02.10011. 7. Магистраль с 1 клапаном: 42.02.90006, 42.02.90007, 42.02.90015, 42.02.90011, 42.02.90120. 8. Магистраль с 2 клапанами: 42.02.90008, 42.02.90009, 42.02.90112, 42.02.90110, 42.02.90111, 42.02.90018, 42.02.90118. 9. Магистраль с подвижной гайкой: 42.02.10000, 42.02.10001, 42.02.10002, 42.02.10003, 42.02.10004, 42.02.10005 II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОЛЮСМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194295, Г.Санкт-Петербург, УЛ. ИВАНА ФОМИНА, Д. 7, К. 3, КВ. 37
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194295, Г.Санкт-Петербург, УЛ. ИВАНА ФОМИНА, Д. 7, К. 3, КВ. 37
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SCW Medicath Ltd (СЦВ Медикат Лтд)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.4 Baolong 6th Road Baolong Industrial Town, Longgang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.4 Baolong 6th Road Baolong Industrial Town, Longgang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Магистрали соединительные предназначены для внутрисосудистого введения рентгеноконтрастного вещества и физиологического раствора с помощью инъекционного аппарата в целях получения диагностических изображений при ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238670
Адрес
SCW Medicath Ltd (СЦВ Медикат Лтд), No.4 Baolong 6th Road, Baolong Industrial Town, Longgang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
Наименование
Магистрали соединительные для введения контрастных веществ и других лекарственных средств Болюсмед®
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21548
Дата регистрации МИ
16.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933570
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238670
Наименование
Магистрали соединительные для введения контрастных веществ и других лекарственных средств Болюсмед®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21548
Дата регистрации МИ
16.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933570
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.11.2023 по 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
Внесение изменений предусматривает изменение цветового решения вариантов исполнения «Магистраль с 2 клапанами 42.02.90118», «Магистраль с 2 клапанами 42.02.90018»,
с использованием материалов и пигментов, качество и безопасность которых подтверждаются Заключением по результатам токсикологических исследований медицинского изделия № 3-05622 от 12.09.2022 с Дополнением от 18.10.2023 г.,
выпущенным ИЛ ООО «ЭлектронтестБио» и Паспортами качества, имеющимися в Регистрационном досье № РД-57400/61943 от 15.08.2023 г., а также добавление совместимых медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке в
Росздравнадзоре РФ, и изменение дизайна маркировки.
с использованием материалов и пигментов, качество и безопасность которых подтверждаются Заключением по результатам токсикологических исследований медицинского изделия № 3-05622 от 12.09.2022 с Дополнением от 18.10.2023 г.,
выпущенным ИЛ ООО «ЭлектронтестБио» и Паспортами качества, имеющимися в Регистрационном досье № РД-57400/61943 от 15.08.2023 г., а также добавление совместимых медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке в
Росздравнадзоре РФ, и изменение дизайна маркировки.
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы