Г004-00110-00/03261533 | РЗН 2023/21547
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03261533 | РЗН 2023/21547
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21547
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03261533
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеоэндоскоп интубационный гибкий FIVE S 5.3 х 65, стерильный, одноразовый
в составе: 1. Видеоэндоскоп интубационный гибкий FIVE S 5.3 х 65, стерильный, одноразовый, 1 шт./уп. или 6 шт./уп., c инструкцией по применению с дополнением. 2. Адаптер E-Box TP012 с инструкцией по применению с дополнением (при необходимости).
в составе: 1. Видеоэндоскоп интубационный гибкий FIVE S 5.3 х 65, стерильный, одноразовый, 1 шт./уп. или 6 шт./уп., c инструкцией по применению с дополнением. 2. Адаптер E-Box TP012 с инструкцией по применению с дополнением (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ БУТЫРСКАЯ, Д. 77
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ БУТЫРСКАЯ, Д. 77
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KARL STORZ SE & Co. KG
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße
34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße
34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Гибкие интубационные эндоскопы служат для эндотрахеальной или назальной интубации, для эндоскопической визуализации и передачи изображения, для бронхоскопии под анестезией, а также, при необходимости, для обеспечения доступа в верхние и нижние дыхательные пути для дополнительных инструментов. Гибкие интубационные эндоскопы предназначены для временного применения при инвазивных хирургических вмешательствах через естественные физиологические отверстия.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324350
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany; KARL STORZ Video Endoscopy Estonia OÜ, Pärnu maantee 556b, Laagri, 76401 Harju maakond, Estonia; Brütsch Elektronik AG, Anthoptstrasse 6, 8222 Beringen, Switzerland; Kunststoff Helmbrechts AG, Pressecker Straße 39, 95233 Helmbrechts, Germany; KH Czechia s.r.o., Vintířovská 1157, 357 35 Chodov, Czech Republic
Документы
Наименование
Видеоэндоскоп интубационный гибкий FIVE S 5.3 х 65, стерильный, одноразовый
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21547
Дата регистрации МИ
16.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03261533
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2025
Период действия
с 26.09.2025 по 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
324350
Наименование
Видеоэндоскоп интубационный гибкий FIVE S 5.3 х 65, стерильный, одноразовый
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21547
Дата регистрации МИ
16.11.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.11.2023 по 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
324350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы