Г004-00110-00/02933971 | РЗН 2023/21544
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933971 | РЗН 2023/21544
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21544
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933971
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 для количественного определения гликированного гемоглобина (А1с) в цельной крови человека методом ВЭЖХ (высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностики
в составе: 1. Элюирующий буфер А, BUF А (Elution Buffer А) 2500 мл/бутыль - 5 бутылей. 2. Элюирующий буфер В, BUF В (Elution Buffer В) 2000 мл/бутыль - 1 бутыль. 3. Аналитический картридж ANLT/CRTR (Analytical Сartridge) - 1 шт. + Префильтры PRE/FIL (Prefilter) - 5 шт. - 1 уп. 4. CD диск с параметрами теста - 1 шт. 5. Набор калибраторов и раствора для разведения CAL/DIL/SET (Calibrator/Diluent Set), 1 уп., в составе: - Калибратор 1-го уровня, CAL 1, Calibrator 1 (Level 1), 7 мл/фл. - 2 флакона; - Калибратор 2-го уровня, CAL 2, Calibrator 2 (Level 2), 7 мл/фл. - 2 флакона; - Карточка со значениями - 1 шт.; - Раствор для разведения калибраторов CAL/DIL (Calibrator Diluent), 100 мл/фл. - 1 фл. 6. Праймер цельной крови WB/PRM (Whole Blood Primer), 1 мл/фл. - 2 фл. 7. Флаконы для образцов SAMP/VIAL (Sample Vials), 50 шт. х 1,5 мл/уп. - 1 уп. 8. Инструкция по применению на диске и/или в печатном виде.
в составе: 1. Элюирующий буфер А, BUF А (Elution Buffer А) 2500 мл/бутыль - 5 бутылей. 2. Элюирующий буфер В, BUF В (Elution Buffer В) 2000 мл/бутыль - 1 бутыль. 3. Аналитический картридж ANLT/CRTR (Analytical Сartridge) - 1 шт. + Префильтры PRE/FIL (Prefilter) - 5 шт. - 1 уп. 4. CD диск с параметрами теста - 1 шт. 5. Набор калибраторов и раствора для разведения CAL/DIL/SET (Calibrator/Diluent Set), 1 уп., в составе: - Калибратор 1-го уровня, CAL 1, Calibrator 1 (Level 1), 7 мл/фл. - 2 флакона; - Калибратор 2-го уровня, CAL 2, Calibrator 2 (Level 2), 7 мл/фл. - 2 флакона; - Карточка со значениями - 1 шт.; - Раствор для разведения калибраторов CAL/DIL (Calibrator Diluent), 100 мл/фл. - 1 фл. 6. Праймер цельной крови WB/PRM (Whole Blood Primer), 1 мл/фл. - 2 фл. 7. Флаконы для образцов SAMP/VIAL (Sample Vials), 50 шт. х 1,5 мл/уп. - 1 уп. 8. Инструкция по применению на диске и/или в печатном виде.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад Лабораториез, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128970
Адрес
Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA; KABE-Labortechnik GmbH, Jägerhofstr. 17, 51588 Nümbrecht Germany; BIO-RAD RSL nv, Begoniastraat 5, 9810 Nazareth, Belgium
Наименование
Набор реагентов VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 для количественного определения гликированного гемоглобина (А1с) в цельной крови человека методом ВЭЖХ (высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21544
Дата регистрации МИ
16.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933971
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.11.2023 по 07.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
128970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы