Г004-00110-00/02936967 | РЗН 2023/21543
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936967 | РЗН 2023/21543
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.11.2023 по 04.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21543
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936967
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов VITROS Витамин В12 (VITROS Vitamin B12 Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при количественном иммунодиагностическом определении витамина В12 методом усиленной хемилюминесценции
в составе: 1. Калибратор 1 - 1 флакон, 2,0 мл. 2. Калибратор 2 - 1 флакон, 2,0 мл. 3. Калибровочная карта (для использования с реагентами в кассете 1) - 1 шт. 4. Дополнительная идентификационная карта (для использования с реагентом в кассете 2) - 1 шт. 5. Протокол карта - 1 шт. 6. Этикетки со штрих-кодом калибраторов - по 8 шт. на каждый уровень калибратора.
в составе: 1. Калибратор 1 - 1 флакон, 2,0 мл. 2. Калибратор 2 - 1 флакон, 2,0 мл. 3. Калибровочная карта (для использования с реагентами в кассете 1) - 1 шт. 4. Дополнительная идентификационная карта (для использования с реагентом в кассете 2) - 1 шт. 5. Протокол карта - 1 шт. 6. Этикетки со штрих-кодом калибраторов - по 8 шт. на каждый уровень калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
219320
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Наименование
Набор калибраторов VITROS Витамин В12 (VITROS Vitamin B12 Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при количественном иммунодиагностическом определении витамина В12 методом усиленной хемилюминесценции
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21543
Дата регистрации МИ
16.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936967
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.02.2025
Период действия
с 04.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
219320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы