Г004-00110-00/02941825 | РЗН 2023/21534

Набор реагентов "УроЭК Директ" для качественного определения ДНК микроорганизмов урогенитальных инфекции в клиническом материале человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-343-70423725-2023
в вариантах исполнения: I. Комплект № 1 «УроЭК Директ-Мульти»: Набор реагентов «УроЭК Директ-Мульти» для качественного определения ДНК микроорганизмов урогенитальных инфекций (Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis) в клиническом материале человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Форма 1: 1. Смесь 1 Мус (Mg+ Mh) - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 1 Ure (Up+ Uu) - 1 пробирка (0,5 мл). 3. Смесь 1 TU (T+Up/u) - 1 пробирка (0,5 мл). 4. Смесь 1 NCh (Ng+Ch) - 1 пробирка (0,5 мл). 5. Смесь 2 - 4 пробирки (1,5 мл). 6. Положительный контрольный образец ПКО-Мус (Mg+ Mh) - 1 пробирка (0,2 мл). 7. Положительный контрольный образец ПKO-Ure (Up+ Uu) - 1 пробирка (0,2 мл). 8. Положительный контрольный образец ПКО-TU (T+Up/u) - 1 пробирка (0,2 мл). 9. Положительный контрольный образец ПКО-NCh (Ng+Ch) - 1 пробирка (0,2 мл). 10. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 11. Инструкция по применению - 1 шт. Форма 2: 1. Смесь 1 Мус (Mg+ Mh) - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 1 Ure (Up+ Uu) - 1 пробирка (0,5 мл). 3. Смесь 1 TU (T+Up/u) - 1 пробирка (0,5 мл). 4. Смесь 1 NCh (Ng+Ch) - 1 пробирка (0,5 мл). 5. Смесь 2 - 4 пробирки (1,5 мл). 6. Положительный контрольный образец ПКО-Мус (Mg+ Mh) - 1 пробирка (0,2 мл). 7. Положительный контрольный образец ПКО-Ure (Up+ Uu) - 1 пробирка (0,2 мл). 8. Положительный контрольный образец ПКО-TU (T+Up/u) - 1 пробирка (0,2 мл). 9. Положительный контрольный образец ПКО-NCh (Ng+Ch) - 1 пробирка (0,2 мл). 10. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 11. Планшет для ПЦР - 1 шт. 12. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2 «УроЭК Директ-Мус»: Набор реагентов «УроЭК Директ-Мус» для качественного определения ДНК урогенитальных микоплазм (Mycoplasma genitalium. Mycoplasma hominis) в клиническом материале человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Форма 1: 1. Смесь 1 Мус (Mg+ Mh) - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Положительный контрольный образец ПКО-Мус (Mg+ Mh) - 1 пробирка (0,2 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Инструкция по применению - 1 шт. Форма 2: 1. Смесь 1 Мус (Mg+ Mh) - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (0,5 мл). 3. Положительный контрольный образец ПКО-Мус (Mg+ Mh) - 1 пробирка (0,2 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Планшет для ПЦР - 1 шт. 6. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 3 «УроЭК Директ-Ure»: Набор реагентов «УроЭК Директ-Ure» для качественного выявления и дифферециации ДНК урогенитальных уреаплазм (Ureaplasma parvum +Ureaplasma urealyticum) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Форма 1: 1. Смесь 1 Ure (Up+ Uu) - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Положительный контрольный образец ПКО-Ure (Up+ Uu) - 1 пробирка (0,2 мл) 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Инструкция по применению - 1 шт. Форма 2: 1. Смесь 1 Ure (Up+ Uu) - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Положительный контрольный образец ПКО-Ure (Up+ Uu) - 1 пробирка (0,2 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл) 5. Планшет для ПЦР - 1 шт. 6. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект № 4 «УроЭК Директ-TU»: Набор реагентов «УроЭК Директ-TU» для качественного определения ДНК возбудителя трихомониаза и возбудителей урогенитального уреоплазмоза (Trichomonas vaginalis, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum) в клиническом материале человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Форма 1: 1. Смесь 1 TU (T+Up/u) - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Положительный контрольный образец ПКО TU (T+Up/u) - 1 пробирка (0,2 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Инструкция по применению - 1 шт. Форма 2 1. Смесь 1 TU (T+Up/u) - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Положительный контрольный образец ПКО-TU (T+Up/u) - 1 пробирка (0,2 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Планшет для ПЦР - 1 шт. 6. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект № 5 «УроЭК Директ-NCh»: Набор реагентов «УроЭК Директ-NCh» для качественного определения ДНК возбудителя гонореи и урогенитального хламидиоза (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis) в клиническом материале человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Форма 1: 1. Смесь 1 NCh (Ng+Ch) - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Положительный контрольный образец ПКО- NCh (Ng+Ch) - 1 пробирка (0,2 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Инструкция по применению - 1 шт. Форма 2: 1. Смесь 1 NCh (Ng+Ch) - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Положительный контрольный образец ПКО- NCh (Ng+Ch) - 1 пробирка (0,2 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Планшет для ПЦР - 1 шт. 6. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Комплект № 6 «УроЭК Директ-Mg»: Набор реагентов «УроЭК Директ-Mg» для качественного определения ДНК возбудителя урогенитального микоплазмоза (Mycoplasma genitalium) в клиническом материале человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Форма 1: 1. Смесь 1 Mg - 1 пробирка (0,5 мл) 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл) 3. Положительный контрольный образец (ПКО-Mg) - 1 пробирка (0,2 мл) 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл) 5. Инструкция по применению - 1 шт. Форма 2: 1. Смесь 1 Mg - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО- Mg) - 1 пробирка (0,2 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Планшет для ПЦР - 1 шт. 6. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Комплект № 7 «УроЭК Директ-Mh»: Набор реагентов «УроЭК Директ-Mh» для качественного определения ДНК возбудителя урогенитального микоплазмоза (Mycoplasma hominis) в клиническом материале человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Форма 1: 1. Смесь 1 Mh - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО-Mh) - 1 пробирка (0,2 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Инструкция по применению - 1 шт. Форма 2: 1. Смесь 1 Mh - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО- Mh) - 1 пробирка (0,2 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Планшет для ПЦР - 1 шт. 6. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. VIII. Комплект № 8 «УроЭК Директ-Up»: Набор реагентов «УроЭК Директ-Up» для качественного определения ДНК возбудителя урогенитального уреоплазмоза (Ureaplasma parvum) в клиническом материале человека методом ПЦР с гибридизационно флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Форма 1: 1. Смесь 1 Up - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Положительный контрольный образец (HKO-Up) - 1 пробирка (0,2 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Инструкция по применению - 1 шт. Форма 2: 1. Смесь 1 Up - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО- Up) - 1 пробирка (0,2 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Планшет для ПЦР - 1 шт. 6. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. IX. Комплект № 9 «УроЭК Директ-Uu»: Набор реагентов «УроЭК Директ-Uu» для качественного определения ДНК возбудителя урогенитального уреоплазмоза (Ureaplasma urealyticum) в клиническом материале человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Форма 1: 1. Смесь 1 Uu - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО-Uu) - 1 пробирка (0,2 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Инструкция по применению - 1 шт. Форма 2: 1. Смесь 1 Uu - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО- Uu) - 1 пробирка (0,2 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Планшет для ПЦР - 1 шт. 6. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. X. Комплект № 10 «УроЭК Директ-Т»: Набор реагентов «УроЭК Директ-Т» для качественного определения ДНК возбудителя трихомониаза (Trichomonas vaginalis) в клиническом материале человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Форма 1: 1. Смесь 1 Т - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО Т) - 1 пробирка (0,2 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Инструкция по применению - 1 шт. Форма 2: 1. Смесь 1 Т - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО-Т) - 1 пробирка (0,2 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Планшет для ПЦР - 1 шт. 6. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. XII. Комплект № 11 «УроЭК Директ-Up/u»: Набор реагентов «УроЭК Директ-Up/u» для качественного общего определения ДНК урогенитальных уреаплазм (Ureaplasma parvum и Ureaplasma urealyticum) в клиническом материале человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Форма 1: 1. Смесь 1 Up/u - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО-Up/u) - 1 пробирка (0,2 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Инструкция по применению - 1 шт. Форма 2: 1. Смесь 1 Up/u - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО- Up/u) - 1 пробирка (0,2 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Планшет для ПЦР - 1 шт. 6. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. XII. Комплект № 12 «УроЭК Директ-Ng»: Набор реагентов «УроЭК Директ-Ng» для качественного определения ДНК возбудителя гонореи (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале человека методом ПЦР с гибридизационнофлуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Форма 1: 1. Смесь 1 Ng - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО-Ng) - 1 пробирка (0,2 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Инструкция по применению - 1 шт. Форма 2: 1. Смесь 1 Ng - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО- Ng) - 1 пробирка (0,2 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Планшет для ПЦР - 1 шт. 6. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. XIII. Комплект № 13 «УроЭК Директ-Ch»: Набор реагентов «УроЭК Директ-Ch» для качественного определения ДНК возбудителя урогенитального хламидиоза (Chlamydia trachomatis) в клиническом материале человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Форма 1: 1. Смесь 1 Ch - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО-Ch)- 1 пробирка (0,2 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Инструкция по применению - 1 шт. Форма 2: 1. Смесь 1 Ch - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО- Ch) - 1 пробирка (0,2 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Планшет для ПЦР - 1 шт. 6. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.