Г004-00110-00/03087556 | РЗН 2023/21530
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03087556 | РЗН 2023/21530
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21530
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03087556
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества определения кортизола в моче иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Cortisol Urine cobas e analyzers)
Набор контрольных материалов для контроля качества определения кортизола в моче иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Cortisol Urine cobas e analyzers)
в составе: 1. Материал контрольный 1 (PC CU1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Материал контрольный 2 (PC CU2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Этикетка для флакона - 12 шт. 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт присвоенных значений.
Набор контрольных материалов для контроля качества определения кортизола в моче иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Cortisol Urine cobas e analyzers)
в составе: 1. Материал контрольный 1 (PC CU1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Материал контрольный 2 (PC CU2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Этикетка для флакона - 12 шт. 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт присвоенных значений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор PreciControl Cortisol Urine предназначен для контроля качества иммунотестов Elecsys Cortisol III (аппликация для мочи) и Elecsys Cortisol III Urine на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205040
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; "Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества определения кортизола в моче иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Cortisol Urine cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21530
Дата регистрации МИ
16.11.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.11.2023 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы