Г004-00110-00/03095913 | РЗН 2023/21529
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03095913 | РЗН 2023/21529
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21529
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03095913
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения кортизола в моче иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet Cortisol III Urine cobas e analyzers)
Набор калибраторов для количественного определения кортизола в моче иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet Cortisol III Urine cobas e analyzers)
в составе: 1. Калибратор 1 (CORT 3 U Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (CORT 3 U Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Карта со штрих-кодом - 1 шт. 4. Инструкция по применению.
Набор калибраторов для количественного определения кортизола в моче иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet Cortisol III Urine cobas e analyzers)
в составе: 1. Калибратор 1 (CORT 3 U Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (CORT 3 U Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Карта со штрих-кодом - 1 шт. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов CalSet Cortisol III Urine предназначен для калибровки количественных иммунотестов Elecsys Cortisol III (аппликация для мочи) и Elecsys Cortisol III Urine на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205030
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; "Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения кортизола в моче иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet Cortisol III Urine cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21529
Дата регистрации МИ
16.11.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.11.2023 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы