Г004-00110-00/02936976 | РЗН 2023/21513
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936976 | РЗН 2023/21513
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21513
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936976
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод стимулирующий/воспринимающий INGEVITY + для кардиостимуляции с принадлежностями
, варианты исполнения: I. Электрод стимулирующий/воспринимающий INGEVITY + для кардиостимуляции, модель 7840, в составе: - электрод модель 7840 с предустановленной муфтой - 1 шт.; - насадка для введения стилета в электрод - 1 шт.; - муфта фиксирующая, модель 6402 - не более 5 шт. (при необходимости); - веноподъемник, модель 6541- не более 5 шт. (при необходимости); - стилет длиной 45 см, модель 5003 - не более 3 шт. (при необходимости); - стилет длиной 45 см, модель 5012 - не более 3 шт. (при необходимости); - стилет длиной 45 см, модель 6053 - не более 3 шт. (при необходимости); - стилет длиной 45 см, модель 6506 - не более 3 шт. (при необходимости); - инструмент фиксации, модель 6616 - не более 6 шт. (при необходимости); - карточка имплантата - 1 шт.; - наклейки - 1 шт.; - руководство для врача по использованию электрода стимулирующего/воспринимающего INGEVITY + для кардиостимуляции (в электронном формате) - 1 шт.; - техническое руководство по МРТ (в электронном формате) - 1 шт. Принадлежности: 1. Колпачок электрода, модель 6623 - не более 20 шт. II. Электрод стимулирующий/воспринимающий INGEVITY + для кардиостимуляции, модель 7841, в составе: - электрод модель 7841 с предустановленной муфтой - 1 шт.; - насадка для введения стилета в электрод - 1 шт.; - муфта фиксирующая, модель 6402 - не более 5 шт. (при необходимости); - веноподъемник, модель 6541- не более 5 шт. (при необходимости); - стилет длиной 52 см, модель 5004 - не более 3 шт. (при необходимости); - стилет длиной 52 см, модель 5013 - не более 3 шт. (при необходимости); - стилет длиной 52 см, модель 6054 - не более 3 шт. (при необходимости); - стилет длиной 52 см, модель 6586 - не более 3 шт. (при необходимости); - инструмент фиксации, модель 6616 - не более 5 шт. (при необходимости); - карточка имплантата - 1 шт.; - наклейки - 1 шт.; - руководство для врача по использованию электрода стимулирующего/воспринимающего INGEVITY + для кардиостимуляции (в электронном формате) - 1 шт.; - техническое руководство по МРТ (в электронном формате) - 1 шт. Принадлежности: 1. Колпачок электрода, модель 6623 - не более 20 шт. III. Электрод стимулирующий/воспринимающий INGEVITY + для кардиостимуляции, модель 7842, в составе: - электрод модель 7842 с предустановленной муфтой - 1 шт.; - насадка для введения стилета в электрод - 1 шт.; - муфта фиксирующая, модель 6402 - не более 5 шт. (при необходимости); - веноподъемник, модель 6541 - не более 5 шт. (при необходимости); - стилет длиной 59 см, модель 5005 - не более 3 шт. (при необходимости); - стилет длиной 59 см, модель 5014 - не более 3 шт. (при необходимости); - инструмент фиксации модель 6616 - не более 5 шт. (при необходимости); - карточка имплантата - 1 шт.; - наклейки - 1 шт.; - руководство для врача по использованию электрода стимулирующего/воспринимающего INGEVITY + для кардиостимуляции (в электронном формате) - 1 шт.; - техническое руководство по МРТ (в электронном формате) - 1 шт. Принадлежности: 1. Стилет длиной 59 см, модель 6055 - не более 10 шт. 2. Стилет длиной 59 см, модель 6603 - не более 10 шт. 3. Колпачок электрода, модель 6623 - не более 20 шт.
, варианты исполнения: I. Электрод стимулирующий/воспринимающий INGEVITY + для кардиостимуляции, модель 7840, в составе: - электрод модель 7840 с предустановленной муфтой - 1 шт.; - насадка для введения стилета в электрод - 1 шт.; - муфта фиксирующая, модель 6402 - не более 5 шт. (при необходимости); - веноподъемник, модель 6541- не более 5 шт. (при необходимости); - стилет длиной 45 см, модель 5003 - не более 3 шт. (при необходимости); - стилет длиной 45 см, модель 5012 - не более 3 шт. (при необходимости); - стилет длиной 45 см, модель 6053 - не более 3 шт. (при необходимости); - стилет длиной 45 см, модель 6506 - не более 3 шт. (при необходимости); - инструмент фиксации, модель 6616 - не более 6 шт. (при необходимости); - карточка имплантата - 1 шт.; - наклейки - 1 шт.; - руководство для врача по использованию электрода стимулирующего/воспринимающего INGEVITY + для кардиостимуляции (в электронном формате) - 1 шт.; - техническое руководство по МРТ (в электронном формате) - 1 шт. Принадлежности: 1. Колпачок электрода, модель 6623 - не более 20 шт. II. Электрод стимулирующий/воспринимающий INGEVITY + для кардиостимуляции, модель 7841, в составе: - электрод модель 7841 с предустановленной муфтой - 1 шт.; - насадка для введения стилета в электрод - 1 шт.; - муфта фиксирующая, модель 6402 - не более 5 шт. (при необходимости); - веноподъемник, модель 6541- не более 5 шт. (при необходимости); - стилет длиной 52 см, модель 5004 - не более 3 шт. (при необходимости); - стилет длиной 52 см, модель 5013 - не более 3 шт. (при необходимости); - стилет длиной 52 см, модель 6054 - не более 3 шт. (при необходимости); - стилет длиной 52 см, модель 6586 - не более 3 шт. (при необходимости); - инструмент фиксации, модель 6616 - не более 5 шт. (при необходимости); - карточка имплантата - 1 шт.; - наклейки - 1 шт.; - руководство для врача по использованию электрода стимулирующего/воспринимающего INGEVITY + для кардиостимуляции (в электронном формате) - 1 шт.; - техническое руководство по МРТ (в электронном формате) - 1 шт. Принадлежности: 1. Колпачок электрода, модель 6623 - не более 20 шт. III. Электрод стимулирующий/воспринимающий INGEVITY + для кардиостимуляции, модель 7842, в составе: - электрод модель 7842 с предустановленной муфтой - 1 шт.; - насадка для введения стилета в электрод - 1 шт.; - муфта фиксирующая, модель 6402 - не более 5 шт. (при необходимости); - веноподъемник, модель 6541 - не более 5 шт. (при необходимости); - стилет длиной 59 см, модель 5005 - не более 3 шт. (при необходимости); - стилет длиной 59 см, модель 5014 - не более 3 шт. (при необходимости); - инструмент фиксации модель 6616 - не более 5 шт. (при необходимости); - карточка имплантата - 1 шт.; - наклейки - 1 шт.; - руководство для врача по использованию электрода стимулирующего/воспринимающего INGEVITY + для кардиостимуляции (в электронном формате) - 1 шт.; - техническое руководство по МРТ (в электронном формате) - 1 шт. Принадлежности: 1. Стилет длиной 59 см, модель 6055 - не более 10 шт. 2. Стилет длиной 59 см, модель 6603 - не более 10 шт. 3. Колпачок электрода, модель 6623 - не более 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation / Бостон Сайентифик Корпорейшн
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для длительной стимуляции и восприятия сигналов в правом предсердии и/или правом желудочке при использовании с совместимым генератором импульсов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335270
Адрес
Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA; Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel Co. Tipperary, Ireland; Guidant Puerto Rico B.V. a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, No.12, Road 698, Dorado 00646-3311, Puerto Rico
Наименование
Электрод стимулирующий/воспринимающий INGEVITY + для кардиостимуляции с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21513
Дата регистрации МИ
13.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936976
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.11.2023 по 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
335270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы