Г004-00110-00/02933855 | РЗН 2023/21512

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933855 | РЗН 2023/21512
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.12.2023 по 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21512
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933855
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника
варианты исполнения: 1. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON 4.75: 1.1. Крючок EXTRA SMALL PEDICLE HOOK FOR 4.75 MM ROD. 1.2. Крючок SMALL PEDICLE HOOK FOR 4.75 MM ROD. 1.3. Крючок MEDIUM PEDICLE HOOK FOR 4.75 MM ROD. 1.4. Крючок LARGE PEDICLE HOOK FOR 4.75 MM ROD. 1.5. Крючок SMALL WIDE BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD. 1.6. Крючок MEDIUM WIDE BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD. 1.7. Крючок LARGE WIDE BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD. 1.8. Крючок SMALL NARROW BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD. 1.9. Крючок MEDIUM NARROW BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD. 1.10. Крючок LARGE NARROW BLADE HOOK FOR 4.75 MM ROD. 1.11. Крючок MEDIUM WIDE RAMPED HOOK FOR 4.75 MM ROD. 1.12. Крючок SMALL NARROW RAMPED HOOK FOR 4.75 MM ROD. 1.13. Крючок MEDIUM NARROW RAMPED HOOK FOR 4.75 MM ROD. 1.14. Крючок SMALL EXTENDED BODY HOOK FOR 4.75 MM ROD. 1.15. Крючок MEDIUM EXTENDED BODY HOOK FOR 4.75 MM ROD. 1.16. Крючок LARGE EXTENDED BODY HOOK FOR 4.75 MM ROD. 1.17. Крючок LARGE RIGHT OFFSET HOOK FOR 4.75 MM ROD. 1.18. Крючок LARGE LEFT OFFSET HOOK FOR 4.75 MM ROD. 2. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON 5.5/6.0: 2.1. Крючок SMALL PEDICLE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS. 2.2. Крючок MEDIUM PEDICLE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS. 2.3. Крючок LARGE PEDICLE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS. 2.4. Крючок SMALL WIDE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS. 2.5. Крючок MEDIUM WIDE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS. 2.6. Крючок LARGE WIDE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS. 2.7. Крючок SMALL NARROW BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS. 2.8. Крючок MEDIUM NARROW BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS. 2.9. Крючок LARGE NARROW BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS. 2.10. Крючок MEDIUM WIDE BLADE RAMPED HOOK FOR 5.5/6.0 RODS. 2.11. Крючок SMALL NARROW BLADE RAMPED HOOK FOR 5.5/6.0 RODS. 2.12. Крючок MEDIUM NARROW BLADE RAMPED HOOK FOR 5.5/6.0 RODS. 2.13. Крючок MEDIUM EXTENDED BODY HOOK FOR 5.5/6.0 RODS. 2.14. Крючок LARGE EXTENDED BODY HOOK FOR 5.5/6.0 RODS. 2.15. Крючок THORACIC ANGLE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS - RT, S. 2.16. Крючок THORACIC ANGLE BLADE HOOK FOR 5.5/6.0 RODS - LT, S. 2.17. Крючок RIGHT OFFSET HOOK FOR 5.5/6.0 RODS. 2.18. Крючок LEFT OFFSET HOOK FOR 5.5/6.0 RODS. 3. Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника VERTEX: 3.1. Крючок LAMINAR HOOK 4.5MM. 3.2. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 4.5MM LEFT. 3.3. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 4.5MM RIGHT. 3.4. Крючок LAMINAR HOOK 6.0MM. 3.5. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 6.0MM LEFT. 3.6. Крючок OFFSET LAMINAR HOOK 6.0MM RIGHT. II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.191
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
334350
Адрес
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118 USA; Medtronic Sofamor Danek Manufacturing, 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA; Medtronic Medical Costa Rica S.R.L., Multi-tenant 7-8, Coyol Free Zone Building B7, 20113 Coyol Alajuela, Costa Rica; Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH, Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, Germany; Medtronic (Changzhou) Medical Devices Technology Co., Ltd, Building #3, No. 11 Changjiang North Road, Xinbei District, 213022 Changzhou, Jiangsu, People's Republic of China; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, Puerto Rico, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21512
Дата регистрации МИ
13.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933855
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2026
Период действия
с 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.191
Вид
334350
Наименование
Крючки нестерильные для остеосинтеза позвоночника
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21512
Дата регистрации МИ
13.11.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.11.2023 по 26.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.191
Вид
334350
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы