Г004-00110-00/02936566 | РЗН 2023/21508
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936566 | РЗН 2023/21508
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21508
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936566
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вирусов кори, краснухи и эпидемического паротита методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест® Детские вирусы"
в составе: I. «РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, включает: 1. Раствор для лизиса - 15.0 мл х 1. 2. Раствор для преципитации - 20.0 мл х 1. 3. Раствор для отмывки 3 - 25.0 мл х 1. 4. Раствор для отмывки 4 - 10.0 мл х 1. 5. РНК-буфер - 1.2 мл х 4. 6. ПКО РНК MMR - 0,15 мл х 1. 7. ВКО IC-R1 - 0,6 мл х 1. 8. ОКО - 1.2 мл х 1. II. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагментов кДНК вирусов кори, краснухи и эпидемического паротита в режиме «реального времени», включает: 1. ПЦР-смесь-FL MMR - 0,6 мл х 1. 2. ОТ-ПЦР-буфер-R - 0,3 мл х 1. 3. TaqF полимераза - 0,03 мл х 1. 4. Ревертаза (MMlv) - 0,02 мл х 1. 5. К- - 0,2 мл х 1. III. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Вкладыш - 1 шт. V. Краткая инструкция - 1 шт.
в составе: I. «РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, включает: 1. Раствор для лизиса - 15.0 мл х 1. 2. Раствор для преципитации - 20.0 мл х 1. 3. Раствор для отмывки 3 - 25.0 мл х 1. 4. Раствор для отмывки 4 - 10.0 мл х 1. 5. РНК-буфер - 1.2 мл х 4. 6. ПКО РНК MMR - 0,15 мл х 1. 7. ВКО IC-R1 - 0,6 мл х 1. 8. ОКО - 1.2 мл х 1. II. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагментов кДНК вирусов кори, краснухи и эпидемического паротита в режиме «реального времени», включает: 1. ПЦР-смесь-FL MMR - 0,6 мл х 1. 2. ОТ-ПЦР-буфер-R - 0,3 мл х 1. 3. TaqF полимераза - 0,03 мл х 1. 4. Ревертаза (MMlv) - 0,02 мл х 1. 5. К- - 0,2 мл х 1. III. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Вкладыш - 1 шт. V. Краткая инструкция - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
388730
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1