РЗН 2023/21505
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21505
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.09.2024 по 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21505
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пластырь фиксирующий на катушках и в рулонах, нестерильный
варианты исполнения: 1. Пластырь OMNIPLAST® на тканевой основе (на катушке), нестерильный. 1.1. Пластырь OMNIPLAST® на тканевой основе (на катушке), нестерильный, размер 1,25 см х 5 м - 1 шт . 1.2. Пластырь OMNIPLAST® на тканевой основе (на катушке), нестерильный, размер 2,5 см х 5 м - 1 шт. 1.3. Пластырь OMNIPLAST® на тканевой основе (на катушке), нестерильный, размер 5 см х 5 м - 1 шт. 1.4. Пластырь OMNIPLAST® на тканевой основе (на катушке), нестерильный, размер 1,25 см х 9,2 м - 1 шт. 1.5. Пластырь OMNIPLAST® на тканевой основе (на катушке), нестерильный, размер 2,5 см х 9,2 м - 1 шт. 2. Пластырь OMNISILK® на основе из синтетического шелка (на катушке), нестерильный. 2.1. Пластырь OMNISILK® на основе из синтетического шелка (на катушке), нестерильный, размер 1,25 см х 5 м - 1 шт. 2.2. Пластырь OMNISILK® на основе из синтетического шелка (на катушке), нестерильный, размер 2,5 см х 5 м - 1 шт. 2.3. Пластырь OMNISILK® на основе из синтетического шелка (на катушке), нестерильный, размер 5 см х 5 м - 1 шт. 2.4. Пластырь OMNISILK® на основе из синтетического шелка (на катушке), нестерильный, размер 1,25 см х 9,2 м - 1 шт. 2.5. Пластырь OMNISILK® на основе из синтетического шелка (на катушке), нестерильный, размер 2,5 см х 9,2 м - 1 шт. 3. Пластырь OMNIFILM® на основе из прозрачной пленки (на катушке), нестерильный. 3.1. Пластырь OMNIFILM® на основе из прозрачной пленки (на катушке), нестерильный, размер 1,25 см х 5 м - 1 шт. 3.2. Пластырь OMNIFILM® на основе из прозрачной пленки (на катушке), нестерильный, размер 2,5 см х 5 м - 1 шт. 3.3. Пластырь OMNIFILM® на основе из прозрачной пленки (на катушке), нестерильный, размер 5 см х 5 м - 1 шт. 3.4. Пластырь OMNIFILM® на основе из прозрачной пленки (на катушке), нестерильный, размер 1,25 см х 9,2 м - 1 шт. 3.5. Пластырь OMNIFILM® на основе из прозрачной пленки (на катушке), нестерильный, размер 2,5 см х 9,2 м - 1 шт. 4. Пластырь OMNIPOR® на основе из нетканого материала (на катушке), нестерильный. 4.1. Пластырь OMNIPOR® на основе из нетканого материала (на катушке), нестерильный, размер 1,25 см х 5 м - 1 шт. 4.2. Пластырь OMNIPOR® на основе из нетканого материала (на катушке), нестерильный, размер 2,5 см х 5 м - 1 шт. 4.3. Пластырь OMNIPOR® на основе из нетканого материала (на катушке), нестерильный, размер 5 см х 5 м - 1 шт. 4.4. Пластырь OMNIPOR® на основе из нетканого материала (на катушке), нестерильный, размер 1,25 см х 9,2 м - 1 шт. 4.5. Пластырь OMNIPOR® на основе из нетканого материала (на катушке), нестерильный, размер 2,5 см х 9,2 м - 1 шт. 4.6. Пластырь OMNIPOR® на основе из нетканого материала (на катушке), нестерильный, размер 2,5 см х 9,2 м - 12 шт. 4.7. Пластырь OMNIPOR® на основе из нетканого материала (на катушке), нестерильный, размер 1,25 см х 9,2 м - 24 шт. 5. Пластырь Omnifix® Elastic фиксирующий на основе из нетканого материала (в рулоне), нестерильный. 5.1. Пластырь Omnifix® Elastic фиксирующий на основе из нетканого материала (в рулоне), нестерильный, размер 10 см х 2 м - 1 шт. 5.2. Пластырь Omnifix® Elastic фиксирующий на основе из нетканого материала (в рулоне), нестерильный, размер 5 см х 10 м - 1 шт. 5.3. Пластырь Omnifix® Elastic фиксирующий на основе из нетканого материала (в рулоне), нестерильный, размер 10 см х 10 м - 1 шт. 5.4. Пластырь Omnifix® Elastic фиксирующий на основе из нетканого -материала (в рулоне), нестерильный, размер 15 см х 10 м - 1 шт. 5.5. Пластырь Omnifix® Elastic фиксирующий на основе из нетканого материала (в рулоне), нестерильный, размер 20 см х 10 м - 1 шт. 5.6. Пластырь Omnifix ® Elastic фиксирующий на основе из нетканого материала (в рулоне), нестерильный, размер 2,5 см х 10 м - 2 шт.
варианты исполнения: 1. Пластырь OMNIPLAST® на тканевой основе (на катушке), нестерильный. 1.1. Пластырь OMNIPLAST® на тканевой основе (на катушке), нестерильный, размер 1,25 см х 5 м - 1 шт . 1.2. Пластырь OMNIPLAST® на тканевой основе (на катушке), нестерильный, размер 2,5 см х 5 м - 1 шт. 1.3. Пластырь OMNIPLAST® на тканевой основе (на катушке), нестерильный, размер 5 см х 5 м - 1 шт. 1.4. Пластырь OMNIPLAST® на тканевой основе (на катушке), нестерильный, размер 1,25 см х 9,2 м - 1 шт. 1.5. Пластырь OMNIPLAST® на тканевой основе (на катушке), нестерильный, размер 2,5 см х 9,2 м - 1 шт. 2. Пластырь OMNISILK® на основе из синтетического шелка (на катушке), нестерильный. 2.1. Пластырь OMNISILK® на основе из синтетического шелка (на катушке), нестерильный, размер 1,25 см х 5 м - 1 шт. 2.2. Пластырь OMNISILK® на основе из синтетического шелка (на катушке), нестерильный, размер 2,5 см х 5 м - 1 шт. 2.3. Пластырь OMNISILK® на основе из синтетического шелка (на катушке), нестерильный, размер 5 см х 5 м - 1 шт. 2.4. Пластырь OMNISILK® на основе из синтетического шелка (на катушке), нестерильный, размер 1,25 см х 9,2 м - 1 шт. 2.5. Пластырь OMNISILK® на основе из синтетического шелка (на катушке), нестерильный, размер 2,5 см х 9,2 м - 1 шт. 3. Пластырь OMNIFILM® на основе из прозрачной пленки (на катушке), нестерильный. 3.1. Пластырь OMNIFILM® на основе из прозрачной пленки (на катушке), нестерильный, размер 1,25 см х 5 м - 1 шт. 3.2. Пластырь OMNIFILM® на основе из прозрачной пленки (на катушке), нестерильный, размер 2,5 см х 5 м - 1 шт. 3.3. Пластырь OMNIFILM® на основе из прозрачной пленки (на катушке), нестерильный, размер 5 см х 5 м - 1 шт. 3.4. Пластырь OMNIFILM® на основе из прозрачной пленки (на катушке), нестерильный, размер 1,25 см х 9,2 м - 1 шт. 3.5. Пластырь OMNIFILM® на основе из прозрачной пленки (на катушке), нестерильный, размер 2,5 см х 9,2 м - 1 шт. 4. Пластырь OMNIPOR® на основе из нетканого материала (на катушке), нестерильный. 4.1. Пластырь OMNIPOR® на основе из нетканого материала (на катушке), нестерильный, размер 1,25 см х 5 м - 1 шт. 4.2. Пластырь OMNIPOR® на основе из нетканого материала (на катушке), нестерильный, размер 2,5 см х 5 м - 1 шт. 4.3. Пластырь OMNIPOR® на основе из нетканого материала (на катушке), нестерильный, размер 5 см х 5 м - 1 шт. 4.4. Пластырь OMNIPOR® на основе из нетканого материала (на катушке), нестерильный, размер 1,25 см х 9,2 м - 1 шт. 4.5. Пластырь OMNIPOR® на основе из нетканого материала (на катушке), нестерильный, размер 2,5 см х 9,2 м - 1 шт. 4.6. Пластырь OMNIPOR® на основе из нетканого материала (на катушке), нестерильный, размер 2,5 см х 9,2 м - 12 шт. 4.7. Пластырь OMNIPOR® на основе из нетканого материала (на катушке), нестерильный, размер 1,25 см х 9,2 м - 24 шт. 5. Пластырь Omnifix® Elastic фиксирующий на основе из нетканого материала (в рулоне), нестерильный. 5.1. Пластырь Omnifix® Elastic фиксирующий на основе из нетканого материала (в рулоне), нестерильный, размер 10 см х 2 м - 1 шт. 5.2. Пластырь Omnifix® Elastic фиксирующий на основе из нетканого материала (в рулоне), нестерильный, размер 5 см х 10 м - 1 шт. 5.3. Пластырь Omnifix® Elastic фиксирующий на основе из нетканого материала (в рулоне), нестерильный, размер 10 см х 10 м - 1 шт. 5.4. Пластырь Omnifix® Elastic фиксирующий на основе из нетканого -материала (в рулоне), нестерильный, размер 15 см х 10 м - 1 шт. 5.5. Пластырь Omnifix® Elastic фиксирующий на основе из нетканого материала (в рулоне), нестерильный, размер 20 см х 10 м - 1 шт. 5.6. Пластырь Omnifix ® Elastic фиксирующий на основе из нетканого материала (в рулоне), нестерильный, размер 2,5 см х 10 м - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПАУЛЬ ХАРТМАНН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, д. 36, стр. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, д. 36, стр. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Пауль Хартманн АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Paul Hartmann AG, Paul-Hartmann-Straße 12, 89522 Heidenheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Paul Hartmann AG, Paul-Hartmann-Straße 12, 89522 Heidenheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142040
Адрес
Paul Hartmann S.A., P.I. Pla d'en Boet II, c/ Carrasco i Formiguera 48, 08302 Mataro (Barcelona), Spain
Наименование
Пластырь фиксирующий на катушках и в рулонах, нестерильный
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21505
Дата регистрации МИ
09.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933946
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.110
Вид
142040
Наименование
Пластырь фиксирующий на катушках и в рулонах, нестерильный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21505
Дата регистрации МИ
09.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933946
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2023 по 24.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.110
Вид
142040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы