Г004-00110-00/02934579 | РЗН 2023/21504
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934579 | РЗН 2023/21504
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.11.2023 по 27.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21504
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934579
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат косметологический для микродермабразии AQUAPURE II, с принадлежностями
, в составе: I. Аппарат косметологический для микродермабразии AQUAPURE II, в составе: 1. Блок управления AQUAPURE II. 2. Манипула для гидромеханопилинга AQUA. 3. Манипула для алмазной дермабразии AQUAPURE II (при необходимости). 4. Шланг манипулы для алмазной дермабразии AQUAPURE II (при необходимости). 5. Колпачок чистящий AQUAPURE II, не более 2 шт. (при необходимости). 6. Модуль светодиодный LIGHTPURE (при необходимости). 7. Наконечник микроигольчатый MF Needle, не более 500 шт. 8. Наконечник для манипулы AD Tip, не более 500 шт. (при необходимости). 9. Набор сменных манипул и наконечников для алмазной дермабразии AQUAPURE II (при необходимости) не более 5 комплектов (шт.), в составе: - манипула AQUAPURE II, не более 3 шт.; - наконечник, шероховатость частиц 200, диаметр 6 мм; - наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 8 мм; - наконечник, шероховатость частиц 100, диаметр 14,5 мм; - наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 14,5 мм; - наконечник, шероховатость частиц 200, диаметр 14,5 мм; - наконечник, шероховатость частиц 75, диаметр 18,5 мм; - наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 18,5 мм; - наконечник, шероховатость частиц 75, диаметр 23 мм; - наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 23 мм; - фильтры одноразовые AQUAPURE II, не более 2000 шт. 10. Контейнер для отходов AQUAPURE II. 11. Фильтр воздушный AQUAPURE II (при необходимости). 12. Контейнер PEEL+, не более 150 шт. (при необходимости). 13. Контейнер SEBO+, не более 150 шт. (при необходимости). 14. Контейнер REJUVE+, не более 150 шт. (при необходимости). 15. Контейнер CLEANSYS, не более 150 шт. (при необходимости). 16. Переключатель ножной (педаль) AQUAPURE II, не более 2 шт. 17. Очки защитные AQUAPURE II, не более 2 шт. 18. Кабель питания AQUAPURE II. 19. Руководство по эксплуатации. 20. Руководство по техническому обслуживанию (при необходимости). 21. Руководство по терапии (при необходимости). 22. Брошюра: «Быстрое руководство по эксплуатации» (при необходимости). 23. Брошюра: «Спецификация системы» (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Тележка AQUAPURE II.
, в составе: I. Аппарат косметологический для микродермабразии AQUAPURE II, в составе: 1. Блок управления AQUAPURE II. 2. Манипула для гидромеханопилинга AQUA. 3. Манипула для алмазной дермабразии AQUAPURE II (при необходимости). 4. Шланг манипулы для алмазной дермабразии AQUAPURE II (при необходимости). 5. Колпачок чистящий AQUAPURE II, не более 2 шт. (при необходимости). 6. Модуль светодиодный LIGHTPURE (при необходимости). 7. Наконечник микроигольчатый MF Needle, не более 500 шт. 8. Наконечник для манипулы AD Tip, не более 500 шт. (при необходимости). 9. Набор сменных манипул и наконечников для алмазной дермабразии AQUAPURE II (при необходимости) не более 5 комплектов (шт.), в составе: - манипула AQUAPURE II, не более 3 шт.; - наконечник, шероховатость частиц 200, диаметр 6 мм; - наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 8 мм; - наконечник, шероховатость частиц 100, диаметр 14,5 мм; - наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 14,5 мм; - наконечник, шероховатость частиц 200, диаметр 14,5 мм; - наконечник, шероховатость частиц 75, диаметр 18,5 мм; - наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 18,5 мм; - наконечник, шероховатость частиц 75, диаметр 23 мм; - наконечник, шероховатость частиц 150, диаметр 23 мм; - фильтры одноразовые AQUAPURE II, не более 2000 шт. 10. Контейнер для отходов AQUAPURE II. 11. Фильтр воздушный AQUAPURE II (при необходимости). 12. Контейнер PEEL+, не более 150 шт. (при необходимости). 13. Контейнер SEBO+, не более 150 шт. (при необходимости). 14. Контейнер REJUVE+, не более 150 шт. (при необходимости). 15. Контейнер CLEANSYS, не более 150 шт. (при необходимости). 16. Переключатель ножной (педаль) AQUAPURE II, не более 2 шт. 17. Очки защитные AQUAPURE II, не более 2 шт. 18. Кабель питания AQUAPURE II. 19. Руководство по эксплуатации. 20. Руководство по техническому обслуживанию (при необходимости). 21. Руководство по терапии (при необходимости). 22. Брошюра: «Быстрое руководство по эксплуатации» (при необходимости). 23. Брошюра: «Спецификация системы» (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Тележка AQUAPURE II.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СКИНВЕЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, ул. Пресненский Вал, д. 14, к. 2, помещ. пом. ХБ, ком. 4, р.м. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, ул. Пресненский Вал, д. 14, к. 2, помещ. пом. ХБ, ком. 4, р.м. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КЛАССИС Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, CLASSYS Inc., CLASSYS, 208, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, CLASSYS Inc., CLASSYS, 208, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100160
Адрес
CLASSYS Inc., CLASSYS, 208, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, 06220, Republic of Korea; CLASSYS Inc., F717-F727, F748-F752, 7F, 25, Misagangbyeonseo-ro, Hanam-si, Gyeonggi-do, 12918, Republic of Korea; СLASSYS Inc., A-1501~1515, 15F/А-801~815, 8F, H Businesspark, 25, Beobwon-ro 11-gil, Songpa-gu, Seoul, 05836, Republic of Korea
Наименование
Аппарат косметологический для микродермабразии AQUAPURE II, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21504
Дата регистрации МИ
09.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934579
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2026
Период действия
с 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
100160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы