Г004-00110-00/02935752 | РЗН 2023/21501
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935752 | РЗН 2023/21501
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21501
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935752
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов
в вариантах исполнения: I. Набор двухкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Compoflex, 2F 63 ml CPDA-1 - PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт.. II. Набор трехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Compoflex, 3F 63 ml CPDA-1 - PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для тромбоцитов - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт. - Игла 16G - 1 шт. III. Набор трехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Compoflex, 3F T&B 63 ml CPD/100 ml SAG-M - PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для эритроцитов - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт.. IV. Набор трехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Compoflex, 3F 63 ml CPD/100 ml SAG-M - PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для крови или компонентов крови - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт. V. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Compoflex, 4F 63 ml CPD/100 ml SAG-M - PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для крови или компонентов крови - 1 шт.; - Контейнер для тромбоцитов - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт. VI. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Compoflex, 4F 63 ml T&B CPD/100 ml SAG-M - PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для эритроцитов - 1 шт.; - Контейнер для тромбоцитов - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт. VII. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов CompoFlow, 4F 63 ml CPD/100 ml SAG-M - RCC + PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для эритроцитов - 1 шт.; - Контейнер для тромбоцитов - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Фильтр RCC flexible - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт. VIII. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов CompoFlow, 4F 63 ml CPD/100 ml SAG-M WBf+PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для эритроцитов - 1 шт.; - Контейнер для крови или компонентов крови - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Фильтр WB flexible - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт. IX. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов CompoFlow, 4F T&B - 63 ml CPD/100 ml SAG-M - RCC - PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для обработки - 1 шт.; - Контейнер для эритроцитов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Фильтр RCC flexible - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт. X. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов CompoFlow, 4F T&B 63 ml CPD/100 ml SAG-M - RCC/PLASMA - PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для эритроцитов - 1 шт.; - Контейнер для обработки - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Фильтр RCC flexible - 1 шт.; - Фильтр PLASMA flexible - 1 шт. - Игла 16G - 1 шт. XI. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов CompoFlow, 4F T&B - 63 ml CPD/100 ml PAGGS-M - RCC - PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для эритроцитов - 1 шт.; - Контейнер для обработки - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Фильтр RCC flexible - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт. XII. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов CompoFlow, 4F 63 ml CPD/100 ml PAGGS-M WBf+PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для эритроцитов - 1 шт.; - Контейнер для крови и компонентов крови - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Фильтр WB Flexible - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт. XIII. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Composelect, 4F 63 ml CPD/100 ml SAG-M WBf+PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для эритроцитов - 1 шт.; - Контейнер для крови и компонентов крови - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Фильтр WB Flexible - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт. XIV. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Composelect, 4F T&B - 63 ml CPD/100 ml SAG-M - RCC - PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для эритроцитов - 1 шт.; - Контейнер для обработки - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Фильтр RCC flexible - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт. XV. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Composelect, 4F T&B - 63 ml CPD/100 ml SAG-M - RCC/PLASMA - PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для эритроцитов - 1 шт.; - Контейнер для обработки - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Фильтр RCC flexible - 1 шт.; - Фильтр PLASMA flexible - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт. XVI. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Composelect, 4F 63 ml CPD/100 ml PAGGS-M WBf+PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для эритроцитов - 1 шт.; - Контейнер для крови и компонентов крови - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Фильтр WB Flexible - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт. XVII. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Composelect, 4F T&B - 63 ml CPD/100 ml PAGGS-M - RCC - PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для эритроцитов - 1 шт.; - Контейнер для обработки - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Фильтр RCC flexible - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Набор двухкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Compoflex, 2F 63 ml CPDA-1 - PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт.. II. Набор трехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Compoflex, 3F 63 ml CPDA-1 - PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для тромбоцитов - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт. - Игла 16G - 1 шт. III. Набор трехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Compoflex, 3F T&B 63 ml CPD/100 ml SAG-M - PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для эритроцитов - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт.. IV. Набор трехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Compoflex, 3F 63 ml CPD/100 ml SAG-M - PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для крови или компонентов крови - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт. V. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Compoflex, 4F 63 ml CPD/100 ml SAG-M - PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для крови или компонентов крови - 1 шт.; - Контейнер для тромбоцитов - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт. VI. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Compoflex, 4F 63 ml T&B CPD/100 ml SAG-M - PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для эритроцитов - 1 шт.; - Контейнер для тромбоцитов - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт. VII. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов CompoFlow, 4F 63 ml CPD/100 ml SAG-M - RCC + PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для эритроцитов - 1 шт.; - Контейнер для тромбоцитов - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Фильтр RCC flexible - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт. VIII. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов CompoFlow, 4F 63 ml CPD/100 ml SAG-M WBf+PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для эритроцитов - 1 шт.; - Контейнер для крови или компонентов крови - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Фильтр WB flexible - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт. IX. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов CompoFlow, 4F T&B - 63 ml CPD/100 ml SAG-M - RCC - PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для обработки - 1 шт.; - Контейнер для эритроцитов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Фильтр RCC flexible - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт. X. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов CompoFlow, 4F T&B 63 ml CPD/100 ml SAG-M - RCC/PLASMA - PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для эритроцитов - 1 шт.; - Контейнер для обработки - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Фильтр RCC flexible - 1 шт.; - Фильтр PLASMA flexible - 1 шт. - Игла 16G - 1 шт. XI. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов CompoFlow, 4F T&B - 63 ml CPD/100 ml PAGGS-M - RCC - PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для эритроцитов - 1 шт.; - Контейнер для обработки - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Фильтр RCC flexible - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт. XII. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов CompoFlow, 4F 63 ml CPD/100 ml PAGGS-M WBf+PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для эритроцитов - 1 шт.; - Контейнер для крови и компонентов крови - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Фильтр WB Flexible - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт. XIII. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Composelect, 4F 63 ml CPD/100 ml SAG-M WBf+PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для эритроцитов - 1 шт.; - Контейнер для крови и компонентов крови - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Фильтр WB Flexible - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт. XIV. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Composelect, 4F T&B - 63 ml CPD/100 ml SAG-M - RCC - PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для эритроцитов - 1 шт.; - Контейнер для обработки - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Фильтр RCC flexible - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт. XV. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Composelect, 4F T&B - 63 ml CPD/100 ml SAG-M - RCC/PLASMA - PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для эритроцитов - 1 шт.; - Контейнер для обработки - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Фильтр RCC flexible - 1 шт.; - Фильтр PLASMA flexible - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт. XVI. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Composelect, 4F 63 ml CPD/100 ml PAGGS-M WBf+PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для эритроцитов - 1 шт.; - Контейнер для крови и компонентов крови - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Фильтр WB Flexible - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт. XVII. Набор четырехкамерный полимерный стерильный однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов Composelect, 4F T&B - 63 ml CPD/100 ml PAGGS-M - RCC - PDS-V, в составе: - Контейнер для сбора или хранения человеческой крови или одного из ее компонентов - 1 шт.; - Контейнер для плазмы - 1 шт.; - Контейнер для эритроцитов - 1 шт.; - Контейнер для обработки - 1 шт.; - Контейнер для проб с адаптером для вакуумной пробирки - 1 шт.; - Фильтр RCC flexible - 1 шт.; - Игла 16G - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФРЕЗЕНИУС КАБИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 37, КОРПУС 9, ЭТ. 3 ПОМ. XXIV, КОМ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 37, КОРПУС 9, ЭТ. 3 ПОМ. XXIV, КОМ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fresenius Kabi AG («Фрезениус Каби АГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Straβe 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Straβe 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделия предназначены для сбора, обработки и хранения компонентов крови. После сбора цельной донорской крови компоненты (эритроциты, плазму, тромбоциты) отделяют путем центрифугирования и помещают в отдельные контейнеры, после чего проверяют, хранят и при необходимости переливают из контейнеров.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144270
144300
144320
Адрес
Fresenius Kabi (Guangzhou) Co., Ltd., No. 43 Baoying Street, Free Trade Zone, 510730 Guangzhou, People's Republic of China; Fresenius Kabi Horatev CZ s.r.o., Hořátev 104, 289 13 Horatev, Czech Republic
Наименование
Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21501
Дата регистрации МИ
09.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935752
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2023 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
144270; 144300; 144320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы