Г004-00110-00/02943057 | РЗН 2023/21498
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943057 | РЗН 2023/21498
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21498
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943057
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения креатинина в моче и сыворотке крови для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для определения креатинина Liquick Cor-CREA ENZYMATIC 30, в составе: 1.1. Набор реагентов для определения креатинина Liquick Cor-CREA ENZYMATIC 30 - реагент 1 - 3 х 30 мл; реагент 2 - 1 х 30 мл. 1.2. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте производителя) - 1 шт. 2. Набор реагентов для определения креатинина Liquick Cor-CREA ENZYMATIC 60, в составе: 2.1. Набор реагентов для определения креатинина Liquick Cor-CREA ENZYMATIC 60 - реагент 1 - 3 х 60 мл; реагент 2 - 1 х 60 мл. 2.2. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте производителя) - 1 шт. 3. Набор реагентов для определения креатинина Liquick Cor-CREA ENZYMATIC 120 3.1. Набор реагентов для определения креатинина Liquick Cor-CREA ENZYMATIC 120 - реагент 1 - 4 х 112,5 мл; реагент 2 - 2 х 75 мл. 3.2. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте производителя) - 1 шт. 4. Набор реагентов для определения креатинина ACCENT-200 CREA ENZYMATIC, в составе: 4.1. Набор реагентов для определения креатинина ACCENT-200 CREA ENZYMATIC- реагент 1 - 2 х 28 мл; реагент 2 - 2 х 10 мл. 4.2. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте производителя) - 1 шт. 5. Набор реагентов для определения креатинина ACCENT-300 CREA ENZYMATIC, в составе: 5.1. Набор реагентов для определения креатинина ACCENT-300 CREA ENZYMATIC- реагент 1 - 2 х 40 мл; реагент 2 - 1 х 27 мл. 5.2. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте производителя) - 1 шт. 6. Набор реагентов для определения креатинина OS - CREA ENZYMATIC, в составе: 6.1. Набор реагентов для определения креатинина OS - CREA ENZYMATIC - реагент 1 - 2 х 48,5 мл; реагент 2 - 2 х 18,5 мл. 6.2. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте производителя) - 1 шт. 7. Набор реагентов для определения креатинина PRESTIGE 24i CREA ENZYMATIC, в составе: 7.1. Набор реагентов для определения креатинина PRESTIGE 24i CREA ENZYMATIC - реагент 1 - 8 х 21 мл; реагент 2 - 8 х 8 мл. 7.2. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте производителя) - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для определения креатинина Liquick Cor-CREA ENZYMATIC 30, в составе: 1.1. Набор реагентов для определения креатинина Liquick Cor-CREA ENZYMATIC 30 - реагент 1 - 3 х 30 мл; реагент 2 - 1 х 30 мл. 1.2. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте производителя) - 1 шт. 2. Набор реагентов для определения креатинина Liquick Cor-CREA ENZYMATIC 60, в составе: 2.1. Набор реагентов для определения креатинина Liquick Cor-CREA ENZYMATIC 60 - реагент 1 - 3 х 60 мл; реагент 2 - 1 х 60 мл. 2.2. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте производителя) - 1 шт. 3. Набор реагентов для определения креатинина Liquick Cor-CREA ENZYMATIC 120 3.1. Набор реагентов для определения креатинина Liquick Cor-CREA ENZYMATIC 120 - реагент 1 - 4 х 112,5 мл; реагент 2 - 2 х 75 мл. 3.2. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте производителя) - 1 шт. 4. Набор реагентов для определения креатинина ACCENT-200 CREA ENZYMATIC, в составе: 4.1. Набор реагентов для определения креатинина ACCENT-200 CREA ENZYMATIC- реагент 1 - 2 х 28 мл; реагент 2 - 2 х 10 мл. 4.2. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте производителя) - 1 шт. 5. Набор реагентов для определения креатинина ACCENT-300 CREA ENZYMATIC, в составе: 5.1. Набор реагентов для определения креатинина ACCENT-300 CREA ENZYMATIC- реагент 1 - 2 х 40 мл; реагент 2 - 1 х 27 мл. 5.2. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте производителя) - 1 шт. 6. Набор реагентов для определения креатинина OS - CREA ENZYMATIC, в составе: 6.1. Набор реагентов для определения креатинина OS - CREA ENZYMATIC - реагент 1 - 2 х 48,5 мл; реагент 2 - 2 х 18,5 мл. 6.2. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте производителя) - 1 шт. 7. Набор реагентов для определения креатинина PRESTIGE 24i CREA ENZYMATIC, в составе: 7.1. Набор реагентов для определения креатинина PRESTIGE 24i CREA ENZYMATIC - реагент 1 - 8 х 21 мл; реагент 2 - 8 х 8 мл. 7.2. Инструкция по применению (в комплекте или на официальном сайте производителя) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОРМЕЙ РУСЛАНД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ПЗ КОРМЕЙ С.А."
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, PZ CORMAY S.A., ul. Wiosenna 22, 05-092 Łomianki, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, PZ CORMAY S.A., ul. Wiosenna 22, 05-092 Łomianki, Poland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284630
Адрес
TOYOBO CO., LTD., Tsuruga Biochemicals Plant 10-24, Toyo-cho, Tsuruga, Fukui, 914-8550, Japan; ООО "Эйлитон", 141983, Московская область, г. Дубна, пр-кт Науки, д. 9а, к. 1
Наименование
Набор реагентов для определения креатинина в моче и сыворотке крови для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21498
Дата регистрации МИ
08.11.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.11.2023 по 11.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
284630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы