Г004-00110-00/02935616 | РЗН 2023/21489
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935616 | РЗН 2023/21489
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21489
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935616
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения Норовируса в кале "Норовирус-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-038-39271034-2022
варианты исполнения: I. Комплект 1 Суммарный Норовирус GI и GII: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Буферный раствор, 1,0 мл - 1 пр. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50,50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). II. Комплект 2 Суммарный Норовирус GI и GII: 1. Тест-кассета - 5 шт. 2. Буферный раствор, 1,0 мл - 5 пр. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 5 шт. 4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 5 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). III. Комплект 3 Суммарный Норовирус GI и GII: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Буферный раствор, 1,0 мл - 10 пр. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50,50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт. 4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 10 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). IV. Комплект 4 Суммарный Норовирус GI и GII: 1. Тест-кассета - 15 шт. 2. Буферный раствор, 1,0 мл - 15 пр. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 15 шт. 4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 15 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). V. Комплект 5 Суммарный Норовирус GI и GII: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Буферный раствор, 1,0 мл - 20 пр. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019; Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт. 4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 20 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). VI. Комплект 6 Суммарный Норовирус GI и GII: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Буферный раствор, 1,0 мл - 25 пр. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019; Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт. 4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). VII. Комплект 7 Комбо Норовирус GI/GII: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Буферный раствор, 1,0 мл - 1 пр. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия,(РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). VIII. Комплект 8 Комбо Норовирус GI/GII: 1. Тест-кассета - 5 шт. 2. Буферный раствор, 1,0 мл - 5 пр. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 5 шт. 4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 5 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). IX. Комплект 9 Комбо Норовирус GI/GII: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Буферный раствор, 1,0 мл - 10 пр. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт. 4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 10 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). X. Комплект 10 Комбо Норовирус GI/GH: 1. Тест-кассета - 15 шт. 2. Буферный раствор, 1,0 мл - 15 пр. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 15 шт. 4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 15 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). XI. Комплект 11 Комбо Норовирус GI/GH: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Буферный раствор, 1,0 мл - 20 пр. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт. 4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 20 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). XII. Комплект 12 Комбо Норовирус GI/GII: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Буферный раствор, 1,0 мл - 25 пр. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт. 4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
варианты исполнения: I. Комплект 1 Суммарный Норовирус GI и GII: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Буферный раствор, 1,0 мл - 1 пр. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50,50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). II. Комплект 2 Суммарный Норовирус GI и GII: 1. Тест-кассета - 5 шт. 2. Буферный раствор, 1,0 мл - 5 пр. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 5 шт. 4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 5 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). III. Комплект 3 Суммарный Норовирус GI и GII: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Буферный раствор, 1,0 мл - 10 пр. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50,50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт. 4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 10 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). IV. Комплект 4 Суммарный Норовирус GI и GII: 1. Тест-кассета - 15 шт. 2. Буферный раствор, 1,0 мл - 15 пр. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 15 шт. 4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 15 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). V. Комплект 5 Суммарный Норовирус GI и GII: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Буферный раствор, 1,0 мл - 20 пр. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019; Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт. 4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 20 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). VI. Комплект 6 Суммарный Норовирус GI и GII: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Буферный раствор, 1,0 мл - 25 пр. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019; Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт. 4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). VII. Комплект 7 Комбо Норовирус GI/GII: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Буферный раствор, 1,0 мл - 1 пр. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия,(РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). VIII. Комплект 8 Комбо Норовирус GI/GII: 1. Тест-кассета - 5 шт. 2. Буферный раствор, 1,0 мл - 5 пр. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 5 шт. 4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 5 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). IX. Комплект 9 Комбо Норовирус GI/GII: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Буферный раствор, 1,0 мл - 10 пр. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт. 4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 10 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). X. Комплект 10 Комбо Норовирус GI/GH: 1. Тест-кассета - 15 шт. 2. Буферный раствор, 1,0 мл - 15 пр. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 15 шт. 4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 15 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). XI. Комплект 11 Комбо Норовирус GI/GH: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Буферный раствор, 1,0 мл - 20 пр. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт. 4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 20 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). XII. Комплект 12 Комбо Норовирус GI/GII: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Буферный раствор, 1,0 мл - 25 пр. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт. 4. Наклейка для маркировки пробирок-капельниц - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302250
Адрес
ООО "ИМБИАН", 630554, Новосибирская область, р-н Новосибирский, МО Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, д. 247, к. 4, 1 эт., помещ. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом эт. зд. и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом эт. зд.