РЗН 2023/21482
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21482
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2023 по 12.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21482
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения ДНК вирусов, бактерий и грибов и РНК вирусов из клинического материала человека на основе метода обратимого связывания нуклеиновых кислот с поверхностью магнитных частиц с одной промывкой "НК-Экстра-SW" по ТУ 21.20.23-040-97638376-2021
в вариантах исполнения: I. Форма комплектации 1: Комплект реагентов «НК-Экстра-SW-M» для ручного выделения и выделения с использованием автоматизированных станций пробоподготовки Tecan серии Freedom EVO® или процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе: 1. Буфер для связывания - 1 флакон, 48 мл. 2. Магнитные частицы - 1 пробирка, 960 мкл. 3. Раствор для промывки - 1 флакон, 68 мл. 4. Элюент - 1 флакон, 10 мл. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт качества - 1 шт. на партию. II. Форма комплектации 2: комплект реагентов «НК-Экстра-SW-KF-u» для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе: 1. Буфер для связывания - 1 флакон, 48 мл. 2. Магнитные частицы - 1 пробирка, 960 мкл. 3. Раствор для промывки - 1 флакон, 68 мл. 4. Элюент - 1 флакон, 10 мл. 5. Глубокий планшет 96 для KingFisher - 3 шт. 6. Планшет (200 мкл) для KingFisher 96 - 1 шт. 7. Гребенка наконечников для магнитов DW для KF 96 - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
в вариантах исполнения: I. Форма комплектации 1: Комплект реагентов «НК-Экстра-SW-M» для ручного выделения и выделения с использованием автоматизированных станций пробоподготовки Tecan серии Freedom EVO® или процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе: 1. Буфер для связывания - 1 флакон, 48 мл. 2. Магнитные частицы - 1 пробирка, 960 мкл. 3. Раствор для промывки - 1 флакон, 68 мл. 4. Элюент - 1 флакон, 10 мл. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт качества - 1 шт. на партию. II. Форма комплектации 2: комплект реагентов «НК-Экстра-SW-KF-u» для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе: 1. Буфер для связывания - 1 флакон, 48 мл. 2. Магнитные частицы - 1 пробирка, 960 мкл. 3. Раствор для промывки - 1 флакон, 68 мл. 4. Элюент - 1 флакон, 10 мл. 5. Глубокий планшет 96 для KingFisher - 3 шт. 6. Планшет (200 мкл) для KingFisher 96 - 1 шт. 7. Гребенка наконечников для магнитов DW для KF 96 - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Наименование
Набор реагентов для выделения ДНК вирусов, бактерий и грибов и РНК вирусов из клинического материала человека на основе метода обратимого связывания нуклеиновых кислот с поверхностью магнитных частиц с одной промывкой "НК-Экстра-SW" по ТУ 21.20.23-040-97638376-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21482
Дата регистрации МИ
03.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934686
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.04.2024
Период действия
с 12.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы