Г004-00110-00/02935296 | РЗН 2023/21473
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935296 | РЗН 2023/21473
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21473
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935296
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для имуноферментного определения IgG антител к антигенам Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови "Toxoplasma IgG-ИФА", по ТУ 21.20.23-1012-18619450-2023
в составе: 1. Планшет - 1 шт. 2. Калибровочные пробы - 5 х 1,5 мл. 3. Контрольная сыворотка - 1 х 1,5 мл. 4. Конъюгат - 1 х 14 мл. 5. ИФА-буфер - 1 х 50 мл. 6. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМ Б) - 1 x 14 мл. 7. Концентрат отмывочного раствора - 1 х 22 мл. 8. Стоп-реагент - 1 x 14 мл. 9. Бумага для заклеивания планшета - 2 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
в составе: 1. Планшет - 1 шт. 2. Калибровочные пробы - 5 х 1,5 мл. 3. Контрольная сыворотка - 1 х 1,5 мл. 4. Конъюгат - 1 х 14 мл. 5. ИФА-буфер - 1 х 50 мл. 6. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМ Б) - 1 x 14 мл. 7. Концентрат отмывочного раствора - 1 х 22 мл. 8. Стоп-реагент - 1 x 14 мл. 9. Бумага для заклеивания планшета - 2 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я 8 марта, д. 3, к. 3, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я 8 марта, д. 3, к. 3, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255760
Адрес
ООО "ХЕМА", 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влд. 2В