РЗН 2023/21472
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21472
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.11.2023 по 23.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21472
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ВИЧ1 ЭК-q" по ТУ 21.20.23-354-70423725-2023
в составе: 1. Форма 1: - Смесь 1 - 1 пробирка (1,1 мл); - Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл); - Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл); - Положительный контрольный образец (ПКО 2) - 1 пробирка (0,5 мл); - Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл); - Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл); - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Форма 2: - Смесь 1 - 1 пробирка (1,1 мл); - Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл); - Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл); - Положительный контрольный образец (ПКО 2) - 1 пробирка (0,5 мл); - Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл); - Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл); - Планшет для ПЦР - 1 шт.; - Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект поставки входит: 1. Набор реагентов. 2. Паспорт. 3. Файл Excel в электронном виде для расчета концентрации РНК ВИЧ1 в исследуемых и контрольных образцах.
в составе: 1. Форма 1: - Смесь 1 - 1 пробирка (1,1 мл); - Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл); - Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл); - Положительный контрольный образец (ПКО 2) - 1 пробирка (0,5 мл); - Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл); - Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл); - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Форма 2: - Смесь 1 - 1 пробирка (1,1 мл); - Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл); - Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл); - Положительный контрольный образец (ПКО 2) - 1 пробирка (0,5 мл); - Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл); - Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл); - Планшет для ПЦР - 1 шт.; - Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект поставки входит: 1. Набор реагентов. 2. Паспорт. 3. Файл Excel в электронном виде для расчета концентрации РНК ВИЧ1 в исследуемых и контрольных образцах.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106370
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г Электрогорск, ул Буденного, д. 1; АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г Электрогорск, ул Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ВИЧ1 ЭК-q" по ТУ 21.20.23-354-70423725-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21472
Дата регистрации МИ
02.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941287
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2024
Период действия
с 23.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
106370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы