Г004-00110-00/03885591 | РЗН 2023/21470
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03885591 | РЗН 2023/21470
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21470
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03885591
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система быстрого кортикального картирования cortiQ PRO с принадлежностями
в составе:
1. Усилитель биосигналов g.HIamp, варианты исполнения:
- Усилитель биосигналов в варианте исполнения g.HIamp 80 - 1 шт.;
- Усилитель биосигналов в варианте исполнения g.HIamp 144 - 1 шт.;
- Усилитель биосигналов в варианте исполнения g.HIamp 256
- 1 шт.;
2. Блок питания для усилителя - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. USB кабель для подключения усилителя к компьютеру - 1 шт.
5. Руководство по использованию g.HIamp - 1 шт.
6. Кабель триггерный для g.HIamp для DIG IN 1 - 1 шт.
7. Кабель триггерный для g.HIamp для DIG IN 2 - 1 шт.
8. Кабель с винтовым зажимом - 1 шт.
9. Блок соединительный для подключения пассивных электродов на 64 канала - не более 4 шт. (при необходимости).
10. Кабель соединительный - не более 4 шт. (при необходимости).
11. Управляющий компьютер - 1 шт. (при необходимости).
12. Монитор пациента, включая кабель для подключения монитора пациента и кабель переходный USB тип А-тип С - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Программное обеспечение cortiQ PRO - не более 5 шт. (при необходимости).
14. USB-ключ - 1 шт.
15. Джампер замыкающий - не более 250 шт. (при необходимости).
16. Руководство по использованию (PDF) - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Руководство по использованию cortiQ PRO (печатная) - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Руководство по использованию электродов и шапок - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Руководство по использованию кортикальных
электродов - не более 10 шт. (при необходимости).
20. Руководство по использованию сенсоров и утилит - не более 10 шт. (при необходимости).
21. Разделительный блок для подключения пассивных электродов на 64 канала, включая кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Кейс для переноски усилителя - 1 шт.
2. Кабель питания компьютера - 1 шт.
3. Кейс для переноски - 1 шт.
4. Предохранитель запасной - не более 10 шт.
в составе:
1. Усилитель биосигналов g.HIamp, варианты исполнения:
- Усилитель биосигналов в варианте исполнения g.HIamp 80 - 1 шт.;
- Усилитель биосигналов в варианте исполнения g.HIamp 144 - 1 шт.;
- Усилитель биосигналов в варианте исполнения g.HIamp 256
- 1 шт.;
2. Блок питания для усилителя - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. USB кабель для подключения усилителя к компьютеру - 1 шт.
5. Руководство по использованию g.HIamp - 1 шт.
6. Кабель триггерный для g.HIamp для DIG IN 1 - 1 шт.
7. Кабель триггерный для g.HIamp для DIG IN 2 - 1 шт.
8. Кабель с винтовым зажимом - 1 шт.
9. Блок соединительный для подключения пассивных электродов на 64 канала - не более 4 шт. (при необходимости).
10. Кабель соединительный - не более 4 шт. (при необходимости).
11. Управляющий компьютер - 1 шт. (при необходимости).
12. Монитор пациента, включая кабель для подключения монитора пациента и кабель переходный USB тип А-тип С - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Программное обеспечение cortiQ PRO - не более 5 шт. (при необходимости).
14. USB-ключ - 1 шт.
15. Джампер замыкающий - не более 250 шт. (при необходимости).
16. Руководство по использованию (PDF) - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Руководство по использованию cortiQ PRO (печатная) - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Руководство по использованию электродов и шапок - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Руководство по использованию кортикальных
электродов - не более 10 шт. (при необходимости).
20. Руководство по использованию сенсоров и утилит - не более 10 шт. (при необходимости).
21. Разделительный блок для подключения пассивных электродов на 64 канала, включая кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Кейс для переноски усилителя - 1 шт.
2. Кабель питания компьютера - 1 шт.
3. Кейс для переноски - 1 шт.
4. Предохранитель запасной - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНФОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109444, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ФЕРГАНСКАЯ, ДОМ 8А, ЭТАЖ 4 КОМ 8;9;10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109444, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ФЕРГАНСКАЯ, ДОМ 8А, ЭТАЖ 4 КОМ 8;9;10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Джи.Тек Медикал Энджиниринг ГмбХ»/ G.Tec Medical Engineering GmbH
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sierningstrasse 14, 4521 Schiedlberg, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sierningstrasse 14, 4521 Schiedlberg, Austria
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система быстрого кортикального картирования cortiQ PRO предназначена для идентификации функциональных областей
мозга в режиме реального времени за счет пассивной интерпретации сигналов, поступающих от электродов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
247110
Адрес
«Джи.Тек Медикал Энджиниринг ГмбХ»/ G.Tec Medical Engineering GmbH, Sierningstrasse 14, 4521 Schiedlberg, Austria; «Джи.Тек Медикал Энджиниринг ГмбХ»/ G.Tec Medical Engineering GmbH, Herbersteinstrasse, 8020 Graz, Austria
Наименование
Система быстрого кортикального картирования cortiQ PRO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21470
Дата регистрации МИ
02.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931793
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2023 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
247110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы