Г004-00110-00/02932918 | РЗН 2023/21467

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932918 | РЗН 2023/21467
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21467
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932918
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стимулятор магнитный MagPro с принадлежностями
варианты исполнения: I. Стимулятор магнитный MagPro, вариант исполнения MagPro R20, в составе: 1. Стимулятор магнитный MagPro R20. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Кабель внешней синхронизации D-Sub - 1 шт. (при необходимости). 4. Модуль Wi-Fi - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: - приемник Wi-Fi; - ПО "Конфигуратор" на USB носителе; - адаптер WiFi; - блок питания. 5. Индуктор круглый - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Индуктор круглый с регулятором интенсивности - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Индуктор круглый со статическим водяным охлаждением диаметром 75 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Индуктор круглый со статическим водяным охлаждением диаметром 125 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Индуктор 8-образный с регулятором интенсивности - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Индуктор 8-образный с ортогональной рукояткой - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Индуктор 8-образный с сектором 120 градусов - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Индуктор 8-образный со статическим водяным охлаждением - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Индуктор 8-образный "плацебо" со статическим водяным охлаждением - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Индуктор 8-образный изогнутый - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Индуктор 8-образный изогнутый "плацебо" - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Индуктор 8-образный изогнутый со статическим водяным охлаждением - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Индуктор 8-образный изогнутый "плацебо" со статическим водяным охлаждением - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Индуктор 8-образный изогнутый с регулятором интенсивности - не более 3 шт. (при необходимости). 19. Индуктор параболический малый - не более 3 шт. (при необходимости). 20. Индуктор параболический - не более 3 шт. (при необходимости). 21. Индуктор параболический с регулятором интенсивности - не более 3 шт. (при необходимости). 22. Индуктор 0-образный - не более 3 шт. (при необходимости). 23. Индуктор 0-образный с регулятором интенсивности - не более 3 шт. (при необходимости). 24. Кабель внешней синхронизации BNC - 1 шт. (при необходимости). 25. Кабель внешней синхронизации MagPro-MagPro - 1 шт. (при необходимости). 26. Кабель интерфейсный LEMO - 1 шт. (при необходимости). 27. Кабель сплиттер - 1 шт. (при необходимости). 28. Устройство Neuro 3D с тремя насадками - 1 шт. (при необходимости), в составе: - модуль управления; - массажное устройство; - насадка средняя круглая; - насадка большая круглая; - насадка большая паравертебральная; - удлинительный кабель; - кейс для переноски. 29. Устройство Neuro 3D с восемью насадками - 1 шт. (при необходимости), в составе: - модуль управления; - массажное устройство; - насадка средняя круглая; - насадка большая круглая; - насадка большая паравертебральная; - насадка малая; - насадка малая паравертебральная; - насадка малая клиновидная; - насадка большая клиновидная; - насадка коническая; - удлинительный кабель; - кейс для переноски. 30. Трансформатор изолирующий - не более 3 шт. (при необходимости). 31. Комплект разметочный для Индукторов 8-образных - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: - разметочная пластинка для индуктора 8-образного; - разметочная линейка; - измерительная лента; - беруши - 200 пар; - крепление для маркера - 2 шт.; - маркер. 32. Комплект разметочный для Индуктора 8-образного изогнутого - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: - разметочная пластинка для индуктора 8-образного изогнутого; - разметочная линейка; - измерительная лента; - беруши - 200 пар; - крепление для маркера - 2 шт.; - маркер. 33. Комплект разметочный регулируемый - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: - разметочная пластинка основная; - разметочная пластинка левая; - разметочная пластинка правая; - разметочная линейка; - измерительная лента; - беруши - 200 пар; - крепление для маркера, 2 шт.; - маркер; - зажимы для индуктора - 2 шт. 34. Комплект разметочный для проведения терапии депрессий Индуктором 8-образным с охлаждением - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: - разметочная пластинка для индуктора 8-образного с охлаждением; - разметочная линейка; - измерительная лента; - беруши - 200 пар; - крепление для маркера - 2 шт.; - маркер. 35. Комплект разметочный для проведения терапии депрессий Индуктором 8-образным изогнутым с охлаждением - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: - разметочная пластинка для индуктора 8-образного изогнутого с охлаждением; - разметочная линейка; - измерительная лента; - беруши - 200 пар; - крепление для маркера - 2 шт.; - маркер. 36. Комплект разметочный для проведения терапии депрессии индуктором 8-образным изогнутым по методу Beam F3- не более 3 шт. (при необходимости), в составе: - разметочная пластинка для метода Beam F3; - разметочная линейка; - измерительная лента; - беруши - 200 пар; - крепление для маркера - 2 шт.; - маркер. 37. Шапочка пациента, размер XS, 10 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости). 38. Шапочка пациента, размер S, 10 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости). 39. Шапочка пациента, размер M, 10 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости). 40. Шапочка пациента, размер L, 10 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости). 41. Шапочка пациента, размер XL, 10 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости). 42. Подбородочный ремень, 10 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 43. Руководство пользователя - 1 шт. 44. Кресло пациента - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: - кресло с пультом управления; - кабель питания; - чехол пластиковый для подставки для ног; - чехол махровый для кресла. 45. Чехол пластиковый для подставки для ног - не более 3 шт. (при необходимости). 46. Чехол махровый для кресла - не более 3 шт. (при необходимости). 47. Компрессор с педалью для вакуумной подушки - не более 3 шт. (при необходимости). 48. Подушка вакуумная - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: - подушка вакуумная; - наволочка для подушки вакуумной. 49. Наволочки для вакуумной подушки, 5 шт./уп. - не более 3 шт. (при необходимости). 50. Тележка - не более 3 шт. (при необходимости). 51. Держатель для индуктора - не более 3 шт. (при необходимости). 52. Крепление держателя для индуктора настенное - не более 3 шт. (при необходимости). 53. Крепление держателя для индуктора настольное - не более 3 шт. (при необходимости). 54. Держатель для индуктора с охлаждением - не более 3 шт. (при необходимости). 55. Держатель для индуктора универсальный - не более 3 шт. (при необходимости). 56. Держатель для индуктора Flow Arm - не более 3 шт. (при необходимости). 57. Комплект держателей для тележки - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: - держатель для хранения индуктора на тележке; - держатель разъема индуктора. II. Стимулятор магнитный MagPro, вариант исполнения MagPro R20+, в составе: 1. Стимулятор магнитный MagPro R20+. 2. Функция "Theta Burst" - 1 шт. (при необходимости). 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Кабель внешней синхронизации D-Sub - 1 шт. (при необходимости). 5. Модуль Wi-Fi - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: - приемник Wi-Fi; - ПО "Конфигуратор" на USB носителе; - адаптер WiFi; - блок питания. 6. Индуктор круглый - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Индуктор круглый с регулятором интенсивности - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Индуктор круглый со статическим водяным охлаждением диаметром 75 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Индуктор круглый со статическим водяным охлаждением диаметром 125 мм - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Индуктор 8-образный с регулятором интенсивности - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Индуктор 8-образный с ортогональной рукояткой - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Индуктор 8-образный с сектором 120 градусов - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Индуктор 8-образный со статическим водяным охлаждением - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Индуктор 8-образный "плацебо" со статическим водяным охлаждением - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Индуктор 8-образный изогнутый - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Индуктор 8-образный изогнутый "плацебо" - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Индуктор 8-образный изогнутый со статическим водяным охлаждением - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Индуктор 8-образный изогнутый "плацебо" со статическим водяным охлаждением - не более 3 шт. (при необходимости). 19. Индуктор 8-образный изогнутый с регулятором интенсивности - не более 3 шт. (при необходимости). 20. Индуктор параболический малый - не более 3 шт. (при необходимости). 21. Индуктор параболический - не более 3 шт. (при необходимости). 22. Индуктор параболический с регулятором интенсивности - не более 3 шт. (при необходимости). 23. Индуктор 0-образный - не более 3 шт. (при необходимости). 24. Индуктор 0-образный с регулятором интенсивности - не более 3 шт. (при необходимости). 25. Кабель внешней синхронизации BNC - 1 шт. (при необходимости). 26. Кабель внешней синхронизации MagPro-MagPro - 1 шт. (при необходимости). 27. Кабель интерфейсный LEMO - 1 шт. (при необходимости). 28. Кабель сплиттер - 1 шт. (при необходимости). 29. Устройство Neuro 3D с тремя насадками - 1 шт. (при необходимости), в составе: - модуль управления; - массажное устройство; - насадка средняя круглая; - насадка большая круглая; - насадка большая паравертебральная; - удлинительный кабель; - кейс для переноски. 30. Устройство Neuro 3D с восемью насадками - 1 шт. (при необходимости), в составе: - модуль управления; - массажное устройство; - насадка средняя круглая; - насадка большая круглая; - насадка большая паравертебральная; - насадка малая; - насадка малая паравертебральная; - насадка малая клиновидная; - насадка большая клиновидная; - насадка коническая; - удлинительный кабель; - кейс для переноски. 31. Трансформатор изолирующий - не более 3 шт. (при необходимости). 32. Комплект разметочный для Индукторов 8-образных - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: - разметочная пластинка для индуктора 8-образного; - разметочная линейка; - измерительная лента; - беруши - 200 пар; - крепление для маркера - 2 шт.; - маркер. 33. Комплект разметочный для Индуктора 8-образного изогнутого - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: - разметочная пластинка для индуктора 8-образного изогнутого; - разметочная линейка; - измерительная лента; - беруши - 200 пар; - крепление для маркера - 2 шт.; - маркер. 34. Комплект разметочный регулируемый - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: - разметочная пластинка основная; - разметочная пластинка левая; - разметочная пластинка правая; - разметочная линейка; - измерительная лента; - беруши - 200 пар; - крепление для маркера - 2 шт.; - маркер; - зажимы для индуктора - 2 шт. 35. Комплект разметочный для проведения терапии депрессий Индуктором 8-образным с охлаждением - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: - разметочная пластинка для индуктора 8-образного с охлаждением; - разметочная линейка; - измерительная лента; - беруши - 200 пар; - крепление для маркера - 2 шт.; - маркер. 36. Комплект разметочный для проведения терапии депрессий Индуктором 8-образным изогнутым с охлаждением - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: - разметочная пластинка для индуктора 8-образного изогнутого с охлаждением; - разметочная линейка; - измерительная лента; - беруши - 200 пар; - крепление для маркера - 2 шт.; - маркер. 37. Комплект разметочный для проведения терапии депрессии индуктором 8-образным изогнутым по методу Beam F3 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: - разметочная пластинка для метода Beam F3; - разметочная линейка; - измерительная лента; - беруши - 200 пар; - крепление для маркера - 2 шт.; - маркер. 38. Шапочка пациента, размер XS, 10 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости). 39. Шапочка пациента, размер S, 10 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости). 40. Шапочка пациента, размер M, 10 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости). 41. Шапочка пациента, размер L, 10 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости). 42. Шапочка пациента, размер XL, 10 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости). 43. Подбородочный ремень, 10 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 44. Руководство пользователя - 1 шт. 45. Кресло пациента - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: - кресло с пультом управления; - кабель питания; - чехол пластиковый для подставки для ног; - чехол махровый для кресла. 46. Чехол пластиковый для подставки для ног - не более 3 шт. (при необходимости). 47. Чехол махровый для кресла - не более 3 шт. (при необходимости). 48. Компрессор с педалью для вакуумной подушки - не более 3 шт. (при необходимости). 49. Подушка вакуумная - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: - подушка вакуумная; - наволочка для подушки вакуумной. 50. Наволочки для вакуумной подушки, 5 шт./уп. - не более 3 шт. (при необходимости). 51. Тележка - не более 3 шт. (при необходимости). 52. Держатель для индуктора - не более 3 шт. (при необходимости). 53. Крепление держателя для индуктора настенное - не более 3 шт. (при необходимости). 54. Крепление держателя для индуктора настольное - не более 3 шт. (при необходимости). 55. Держатель для индуктора с охлаждением - не более 3 шт. (при необходимости). 56. Держатель для индуктора универсальный - не более 3 шт. (при необходимости). 57. Держатель для индуктора Flow Arm - не более 3 шт. (при необходимости). 58. Комплект держателей для тележки - не более 3 шт. (при необходимости), в составе: - держатель для хранения индуктора на тележке; - держатель разъема индуктора. Принадлежности: 1. Генератор белого шума - 1 шт., в составе: - генератор; - наушники для генератора белого шума - 2 шт.; - кабель удлинительный для наушников - 2 шт.; - аудио-кабель - 1 шт.; - полка для размещения на тележке. 2. Наушники для генератора белого шума - не более 3 шт. 3. Ушные вставки для наушников для генератора белого шума, 10 шт./уп. - не более 3 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНФОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109444, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ФЕРГАНСКАЯ, ДОМ 8А, ЭТАЖ 4 КОМ 8;9;10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109444, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ФЕРГАНСКАЯ, ДОМ 8А, ЭТАЖ 4 КОМ 8;9;10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tonica Elektronik A/S («Тоника Электроник А/С »)
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lucernemarken 15, 3520 Farum, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lucernemarken 15, 3520 Farum, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для неинвазивной стимуляции головного мозга, центральной и/или периферической нервной системы человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
325490
Адрес
Tonica Elektronik A/S («Тоника Электроник А/С »), Lucernemarken 15, 3520 Farum, Denmark
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Стимулятор магнитный MagPro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21467
Дата регистрации МИ
02.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932918
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2023 по 16.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.160
Вид
325490
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы