Г004-00110-00/02935544 | РЗН 2023/21464
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935544 | РЗН 2023/21464
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21464
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935544
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HBV-тест" по ТУ 21.20.23-206-09286667-2023
в вариантах исполнения: Форма выпуска 1, в составе: 1. ПЦР-смесь HBV - 0,6 мл х 2 пробирки. 2. Буфер C - 0,3 мл х 2 пробирки. 3. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки. 4. ПКО-2 HBV - 0,025 мл х 4 пробирки. 5. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки. 6. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 7. К- - 0,3 мл х 2 пробирки Форма выпуска 2, в составе: 1. ПЦР-смесь HBV - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) 2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки. 3. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки. 4. ПКО-2 HBV - 0,025 мл х 4 пробирки. 5. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки. 6. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 7. К- - 0,3 мл х 2 пробирки. Форма выпуска 3, в составе: 1. ПЦР-смесь HBV - 0,01 мл х 100 пробирок. 2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки. 3. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки. 4. ПКО-2 HBV - 0,025 мл х 4 пробирки. 5. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки. 6. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 7. К- - 0,3 мл х 2 пробирки. Форма выпуска 4, в составе: 1. ПЦР-смесь HBV Lyo - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок). 2. ПКО-2 HBV Lyo - 4 пробирки. 3. ВКО В Lyo - 2 пробирки. 4. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 5. Разбавитель - 1,2 мл х 2 пробирки. Комплектность набора: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2, 3 или 4). 2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru. 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
в вариантах исполнения: Форма выпуска 1, в составе: 1. ПЦР-смесь HBV - 0,6 мл х 2 пробирки. 2. Буфер C - 0,3 мл х 2 пробирки. 3. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки. 4. ПКО-2 HBV - 0,025 мл х 4 пробирки. 5. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки. 6. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 7. К- - 0,3 мл х 2 пробирки Форма выпуска 2, в составе: 1. ПЦР-смесь HBV - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) 2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки. 3. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки. 4. ПКО-2 HBV - 0,025 мл х 4 пробирки. 5. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки. 6. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 7. К- - 0,3 мл х 2 пробирки. Форма выпуска 3, в составе: 1. ПЦР-смесь HBV - 0,01 мл х 100 пробирок. 2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки. 3. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки. 4. ПКО-2 HBV - 0,025 мл х 4 пробирки. 5. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки. 6. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 7. К- - 0,3 мл х 2 пробирки. Форма выпуска 4, в составе: 1. ПЦР-смесь HBV Lyo - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок). 2. ПКО-2 HBV Lyo - 4 пробирки. 3. ВКО В Lyo - 2 пробирки. 4. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки. 5. Разбавитель - 1,2 мл х 2 пробирки. Комплектность набора: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2, 3 или 4). 2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru. 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286800
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2