Г004-00110-00/02941699 | РЗН 2023/21457
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941699 | РЗН 2023/21457
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21457
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941699
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый "Пронто" по ТУ 26.60.14-002-04975483-2022
в вариантах исполнения: 1. Аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый «Пронто» в составе: -аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый «Пронто» - 1 шт.; - элемент питания PR48 (тип 13) - до 6 шт. - программа по настройке слухового аппарата «Исток Про» на переносном накопителе - 1 шт.; - маркеры R&L - 2 шт.; - оголовье - 1 шт. (при необходимости); - оголовье гибкое моноуральное (размерный ряд: S, М, L, XL) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье гибкое бинауральное (размерный ряд: S, М, L, XL) - 1 шт. (при необходимости); - бандаж головной мягкий бинауральный тип 1 - 1 шт. (при необходимости); - бандаж головной мягкий бинауральный тип 2 - 1 шт. (при необходимости); - бандаж головной мягкий моноуральный тип 1 - 1 шт. (при необходимости); - бандаж головной мягкий моноуральный тип 2 - 1 шт. (при необходимости); - держатель тестовый - 1 шт.; - петля страховочная - 1 шт.; - наклейка - до 24 шт. (при необходимости); - инструмент универсальный - 1 шт.; - чехол - 1 шт. (при необходимости); - футляр для аппарата слухового - 1 шт.; - упаковка - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый «Пронто SP» в составе: - аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый «Пронто SP» - 1 шт.; - элемент питания PR44 (тип 675) - до 6 шт.; - программа по настройке слухового аппарата «Исток Про» на переносном накопителе - 1 шт.; - маркеры R&L - 2 шт.; - оголовье - 1 шт. (при необходимости); - оголовье гибкое моноуральное (размерный ряд: S, М, L, XL) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье гибкое бинауральное (размерный ряд: S, М, L, XL) - 1 шт. (при необходимости); - бандаж головной мягкий бинауральный тип 1 - 1 шт. (при необходимости); - бандаж головной мягкий бинауральный тип 2 - 1 шт. (при необходимости); - бандаж головной мягкий моноуральный тип 1 - 1 шт. (при необходимости); - бандаж головной мягкий моноуральный тип 2 - 1 шт. (при необходимости); - держатель тестовый - 1 шт.; - петля страховочная - 1 шт.; - наклейка - до 24 шт. (при необходимости); - инструмент универсальный - 1 шт.; - чехол - 1 шт. (при необходимости); - футляр для аппарата слухового - 1 шт.; - упаковка - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый «Пронто» в составе: -аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый «Пронто» - 1 шт.; - элемент питания PR48 (тип 13) - до 6 шт. - программа по настройке слухового аппарата «Исток Про» на переносном накопителе - 1 шт.; - маркеры R&L - 2 шт.; - оголовье - 1 шт. (при необходимости); - оголовье гибкое моноуральное (размерный ряд: S, М, L, XL) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье гибкое бинауральное (размерный ряд: S, М, L, XL) - 1 шт. (при необходимости); - бандаж головной мягкий бинауральный тип 1 - 1 шт. (при необходимости); - бандаж головной мягкий бинауральный тип 2 - 1 шт. (при необходимости); - бандаж головной мягкий моноуральный тип 1 - 1 шт. (при необходимости); - бандаж головной мягкий моноуральный тип 2 - 1 шт. (при необходимости); - держатель тестовый - 1 шт.; - петля страховочная - 1 шт.; - наклейка - до 24 шт. (при необходимости); - инструмент универсальный - 1 шт.; - чехол - 1 шт. (при необходимости); - футляр для аппарата слухового - 1 шт.; - упаковка - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый «Пронто SP» в составе: - аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый «Пронто SP» - 1 шт.; - элемент питания PR44 (тип 675) - до 6 шт.; - программа по настройке слухового аппарата «Исток Про» на переносном накопителе - 1 шт.; - маркеры R&L - 2 шт.; - оголовье - 1 шт. (при необходимости); - оголовье гибкое моноуральное (размерный ряд: S, М, L, XL) - 1 шт. (при необходимости); - оголовье гибкое бинауральное (размерный ряд: S, М, L, XL) - 1 шт. (при необходимости); - бандаж головной мягкий бинауральный тип 1 - 1 шт. (при необходимости); - бандаж головной мягкий бинауральный тип 2 - 1 шт. (при необходимости); - бандаж головной мягкий моноуральный тип 1 - 1 шт. (при необходимости); - бандаж головной мягкий моноуральный тип 2 - 1 шт. (при необходимости); - держатель тестовый - 1 шт.; - петля страховочная - 1 шт.; - наклейка - до 24 шт. (при необходимости); - инструмент универсальный - 1 шт.; - чехол - 1 шт. (при необходимости); - футляр для аппарата слухового - 1 шт.; - упаковка - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ОТОПРОМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3, помещ. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3, помещ. 4
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
ООО "ОТОПРОМ", 141190, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3, помещ. № 4; ОАО "ИАИ", 141190, Московская область, г. Фрязино, пр-д Заводской, д. 3, эт. 4, помещ. 4
Наименование
Аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый "Пронто" по ТУ 26.60.14-002-04975483-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21457
Дата регистрации МИ
02.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941699
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2024
Период действия
с 21.11.2024 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
373570
Наименование
Аппарат слуховой костной проводимости, неимплантируемый "Пронто" по ТУ 26.60.14-002-04975483-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21457
Дата регистрации МИ
02.11.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2023 по 21.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
373570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы