РЗН 2023/21453
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21453
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.10.2023 по 23.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21453
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов программный D-10 Hemoglobin A1c Program для количественного определения гликированного гемоглобина (A1c) в цельной крови человека методом ВЭЖХ (высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностики
в составе: 1. Элюирующий буфер 1, BUF 1 (Elution Buffer 1), 2000 мл/бутыль - 2 бутыли. 2. Элюирующий буфер 2, BUF 2 (Elution Buffer 2), 1000 мл/бутыль - 1 бутыль. 3. Раствор для промывки и разведения WSH/DIL/SOLN (Wash/Diluent Solution), 1600 мл/бутыль - 1 бутыль. 4. Аналитический картридж ANLT/CRTR (Analytical Cartridge) - 1 шт. 5. Дискета и/или CD диск с параметрами программы - 1 шт. 6. Набор калибраторов и раствора для разведения CAL/DIL/Set (Calibrator/Diluent Set) - 1 уп., в составе: - Калибратор 1-го уровня, Cal 1 (Calibrator Level 1), 7 мл/фл. - 3 фл. - Калибратор 2-го уровня, Cal 2 (Calibrator Level 2), 7 мл/фл. - 3 фл. - Карточка со значениями - 1 шт. - Раствор для разведения калибраторов CAL/DIL (Calibrator Diluent), 100 мл/фл. - 1 фл. 7. Праймер цельной крови WB/PRM (Whole Blood Primer), 1 мл/фл. - 4 фл. 8. Флаконы для образцов SAMP/VIAL (Sample Vials), 50 шт. х 1,5 мл/уп. - 1 уп. 9. Бумага для термопечати - 1 рулон. 10. Инструкция по применению на диске и/или в печатном виде - 1 уп.
в составе: 1. Элюирующий буфер 1, BUF 1 (Elution Buffer 1), 2000 мл/бутыль - 2 бутыли. 2. Элюирующий буфер 2, BUF 2 (Elution Buffer 2), 1000 мл/бутыль - 1 бутыль. 3. Раствор для промывки и разведения WSH/DIL/SOLN (Wash/Diluent Solution), 1600 мл/бутыль - 1 бутыль. 4. Аналитический картридж ANLT/CRTR (Analytical Cartridge) - 1 шт. 5. Дискета и/или CD диск с параметрами программы - 1 шт. 6. Набор калибраторов и раствора для разведения CAL/DIL/Set (Calibrator/Diluent Set) - 1 уп., в составе: - Калибратор 1-го уровня, Cal 1 (Calibrator Level 1), 7 мл/фл. - 3 фл. - Калибратор 2-го уровня, Cal 2 (Calibrator Level 2), 7 мл/фл. - 3 фл. - Карточка со значениями - 1 шт. - Раствор для разведения калибраторов CAL/DIL (Calibrator Diluent), 100 мл/фл. - 1 фл. 7. Праймер цельной крови WB/PRM (Whole Blood Primer), 1 мл/фл. - 4 фл. 8. Флаконы для образцов SAMP/VIAL (Sample Vials), 50 шт. х 1,5 мл/уп. - 1 уп. 9. Бумага для термопечати - 1 рулон. 10. Инструкция по применению на диске и/или в печатном виде - 1 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад Лабораториез, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Био-Рад Лабораториез, Инк., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Био-Рад Лабораториез, Инк., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128970
Адрес
BIO-RAD RSL nv, Begoniastraat 5, 9810 Nazareth, Belgium; KABE-Labortechnik GmbH, Jägerhofstr. 17, 51588 Nümbrecht Germany
Наименование
Набор реагентов программный D-10 Hemoglobin A1c Program для количественного определения гликированного гемоглобина (A1c) в цельной крови человека методом ВЭЖХ (высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностики
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21453
Дата регистрации МИ
31.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943557
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2025
Период действия
с 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
128970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы