Г004-00110-00/02937786 | РЗН 2023/21435

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937786 | РЗН 2023/21435
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21435
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937786
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система CUVIS-joint, модель CJ150
1. Рабочая станция для предоперационного 3D-планирования (от 1 до 5 шт.), в составе:
- ноутбук BB-70100-000;
- программное обеспечение jPlanner-A;
- программное обеспечение jPlanner-H;
- руководство пользователя станцией предоперационного 3D-планирования бумажное или на USB-носителе.
2. Операционный рабочий модуль, в составе:
- манипулятор BB-10000-000 (от 1 до 5 шт.);
- основная консоль BB-60000-000 (от 1 до 5 шт.);
- камера OTS BA-60000-20S (от 1 до 5 шт.);
- монитор основной консоли BA-60000-21S (от 1 до 5 шт.);
- USB-накопитель BA-10300-69S (от 1 до 5 шт.);
- пульт управления BA-20100-000 (от 1 до 5 шт.);
- кабель сетевой BA-10300-48S (от 1 до 6 шт.);
- кабель сигнальный BB-10310-870 (от 1 до 5 шт.);
- кабель батареи BB-60100-030 (от 1 до 5 шт.);
- кабель сетевой батареи BA-60000-40S (от 1 до 5 шт.);
- педаль переключения BB-20200-000 (при необходимости) (от 1 до 5 шт.);
- КТ-стержень смещения BA-31000-000 (от 1 до 5 шт.);
- программное обеспечение jRTController-A;
- программное обеспечение jSUI-A;
- программное обеспечение jRTController-H;
- программное обеспечение jSUI-H;
- программное обеспечение jLauncher;
- руководство пользователя рабочим модулем бумажное или на USB-носителе.
3. Набор основных многоразовых инструментов, в составе:
- держатель мотора и муфты BA-30500-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- муфта BA-30220-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- муфта короткая BA-31500-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- мотор фрезы в сборе BA-30021-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- кольцо ирригационной трубки BA-30270-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- инструмент для верификации установки в сборе BA-30160-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- кабель мотора фрезы BA-30020-070 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- ключ муфты BA-30250-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- фиксатор руки манипулятора в сборе BA-30600-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- фиксатор маркера манипулятора BA-30700-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- зажим Хоффмана для штифта и стержня BA-30120-01S (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- зажим для фиксации бедренной и большеберцовой костей BA-30120-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- Т-образный ключ BA-30190-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- маркер бедренной кости BA-30042-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- матрица бедренной кости BA-32600-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- маркер большеберцовой кости BA-30052-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- матрица большеберцовой кости BA-32700-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- матрица таза BC-35830-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- блок маркера бедренной кости BA-30041-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- блок маркера большеберцовой кости BA-30051-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- блок матрицы таза BC-35810-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- маркер манипулятора BA-30110-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- матрица манипулятора BA-32900-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- муфта для винтов Шанца BA-30200-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- направляющая сверла BA-30340-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- штифт для направляющей сверла BA-30350-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- маркер многофункциональный BA-31010-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- матрица многофункциональная BA-31300-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- оцифровывающий зонд BA-30060-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- зонд BA-31100-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- длинный зонд BC-35900-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- ключ для фиксации маркерных блоков BA-30330-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- адаптер оцифровывающего зонда BA-31200-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- устройство для снятия маркерных шаров BA-31400-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- контейнер для стерильных компонентов BA-30000-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- контейнер для стерилизации А BC-35000-010 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- контейнер для стерилизации B BC-35000-020 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- контейнер для стерилизации C BC-35000-030 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- калибровочный стержень BA-31600-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- калибровочный стержень ТЭТБС BC-35400-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- позиционер коленного сустава DeMayo BA-30300-00S (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- рукоятка импактора B BC-35100-000B (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- рукоятка импактора M BC-35100-000M (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- рукоятка офсетного римера BC-35200-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- рукоятка прямого римера BC-35300-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- устройство быстрой смены инструмента ТЭТБС BC-35500-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.);
- инструмент для установки пина контрольной точки BC-36100-000 (при необходимости) (от 1 до 20 шт.).
4. Набор основных одноразовых инструментов (при необходимости), в составе:
- фреза 6,2 мм BA-30150-000 (при необходимости) (от 1 до 2000 шт.);
- фреза прямая 6,2 мм BA-31800-000 (при необходимости) (от 1 до 2000 шт.);
- фреза 5,0 мм BA-31700-000 (при необходимости) (от 1 до 2000 шт.);
- фреза 3,2 мм BA-31900-000 (при необходимости) (от 1 до 2000 шт.);
- винт Шанца Ø5 BA-30121-000 (при необходимости) (от 1 до 4000 шт.);
- винт Шанца Ø4, 140 мм BA-30053-000 (при необходимости) (от 1 до 4000 шт.);
- винт Шанца Ø4, 160 мм BA-30043-000 (при необходимости) (от 1 до 4000 шт.);
- пин контрольной точки BC-36000-010 (при необходимости) (от 1 до 4000 шт.);
- стерильные маркерные шары BA-30390-00S (при необходимости) (от 1 до 10000 уп.);
- стерильные маркерные диски BA-30400-000 (при необходимости) (от 1 до 10000 уп.);
- чехол для манипулятора стерильный BA-30140-000 (при необходимости) (от 1 до 10000 шт.);
- трубка ирригационная стерильная BA-30130-000 (при необходимости) (от 1 до 10000 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АНАЛИТИКА М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ЛЮСИНОВСКАЯ, ДОМ 36, СТРОЕНИЕ 1, ЭТАЖ 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ЛЮСИНОВСКАЯ, ДОМ 36, СТРОЕНИЕ 1, ЭТАЖ 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CUREXO, INC. (КЮРЕКСО, Инк.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3rd, 4th Floor, 480, Wiryesunhwan-ro, Songpa-gu, Seoul, 05814, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3rd, 4th Floor, 480, Wiryesunhwan-ro, Songpa-gu, Seoul, 05814, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплекс электромеханических изделий, используемый в ортопедической хирургии с компьютерной поддержкой, расширяющий функциональные возможности хирурга с точки зрения точности резекции костной ткани. Основан на компьютерной технологии, состоит из пульта управления и манипулятора для инструментов. При вводе данных в компьютер используют существующую сканограмму, полученную с помощью компьютерного томографа.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
284120
Адрес
CUREXO, INC. (КЮРЕКСО, Инк.), 3rd, 4th Floor, 480, Wiryesunhwan-ro, Songpa-gu, Seoul, 05814, Republic of Korea
История вносимых изменений
Наименование
Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система CUVIS-joint, модель CJ150
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21435
Дата регистрации МИ
25.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937786
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2024
Период действия
с 06.02.2024 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
284120
Наименование
Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система CUVIS-joint, модель CJ150
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21435
Дата регистрации МИ
25.10.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.10.2023 по 06.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
284120
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
В соответствии с п. 119 правил 1684, а именно: Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы