Г004-00110-00/02935730 | РЗН 2023/21433
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935730 | РЗН 2023/21433
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21433
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935730
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов, иммунохемилюминесцентным методом в моче человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "NGAL в моче Контрольные материалы (Alinity i Urine NGAL Controls)"
в составе: - Контроль L (Alinity i Urine NGAL Low Control) - 1 x 8,0 мл; - Контроль M (Alinity i Urine NGAL Medium Control) - 1 x 8,0 мл; - Контроль H (Alinity i Urine NGAL High Control) - 1 x 8,0 мл; - Инструкция по применению.
в составе: - Контроль L (Alinity i Urine NGAL Low Control) - 1 x 8,0 мл; - Контроль M (Alinity i Urine NGAL Medium Control) - 1 x 8,0 мл; - Контроль H (Alinity i Urine NGAL High Control) - 1 x 8,0 мл; - Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
NGAL в моче Контрольные материалы (Alinity i Urine NGAL Controls) предназначены для подтверждения точности и воспроизводимости количественного определения нейтрофильного желатиназо-ассоциированного липокалина (NGAL) в моче человека на анализаторе Alinity i.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
267730
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов, иммунохемилюминесцентным методом в моче человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "NGAL в моче Контрольные материалы (Alinity i Urine NGAL Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21433
Дата регистрации МИ
27.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935730
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.10.2023 по 30.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
267730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы