Г004-00110-00/02934342 | РЗН 2023/21427
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934342 | РЗН 2023/21427
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21427
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934342
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный (HBsAg Controls) для контроля качества количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro
Состав:
- Материал контрольный уровень 1 (Level 1) – 3×1,0 мл;
- Материал контрольный уровень 2 (Level 2) – 3×1,0 мл;
- Материал контрольный уровень 3 (Level 3) – 3×1,0 мл;
- Этикетка целевых значений и диапазонов материалов контрольных – 1 шт.;
- Таблица целевых значений и диапазонов материалов контрольных – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Состав:
- Материал контрольный уровень 1 (Level 1) – 3×1,0 мл;
- Материал контрольный уровень 2 (Level 2) – 3×1,0 мл;
- Материал контрольный уровень 3 (Level 3) – 3×1,0 мл;
- Этикетка целевых значений и диапазонов материалов контрольных – 1 шт.;
- Таблица целевых значений и диапазонов материалов контрольных – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No.
8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110
Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No.
8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110
Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие
используется для подтверждения качества анализа, предназначено для
использования при количественном определении поверхностного антигена вируса
гепатита В электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме (с
антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарин лития, гепарин натрия и цитрат натрия)
крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285190
Адрес
-, Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Наименование
Материал контрольный (HBsAg Controls) для контроля качества количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21427
Дата регистрации МИ
26.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934342
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.10.2023 по 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы