Г004-00110-00/02940719 | РЗН 2023/21425
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940719 | РЗН 2023/21425
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21425
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940719
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения суммарных антител к антигенам вируса гепатита С в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "ИХА-антиВГС" по ТУ 21.20.23-289-70423725-2023
, в вариантах комплектации: I. Комплект № 1, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. 3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 1 шт. 5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704, производства ООО "Лейко", Россия) - 1 шт. II. Комплект № 2, в составе: 1. Тест-кассета- 10 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. 3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 10 шт. 5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704, производства ООО "Лейко", Россия) - 10 шт. III. Комплект № 3, в составе: 1. Тест-кассета- 20 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. 3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 20 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 20 шт. 5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704, производства ООО "Лейко", Россия) - 20 шт. IV. Комплект № 4, в составе: 1. Тест-кассета- 25 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. 3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. 5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704, производства ООО "Лейко", Россия) - 25 шт. V. Комплект № 5, в составе: 1. Тест-кассета - 40 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт., 3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 40 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 40 шт. 5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704, производства ООО "Лейко", Россия) - 40 шт. VI. Комплект № 6, в составе: 1. Тест-кассета- 50 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 2 шт. 3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 50 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 50 шт. 5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704, производства ООО "Лейко", Россия) - 50 шт. В комплект поставки входит: 1. Набор реагентов. 2. Паспорт. 3. Инструкция по применению.
, в вариантах комплектации: I. Комплект № 1, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. 3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 1 шт. 5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704, производства ООО "Лейко", Россия) - 1 шт. II. Комплект № 2, в составе: 1. Тест-кассета- 10 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. 3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 10 шт. 5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704, производства ООО "Лейко", Россия) - 10 шт. III. Комплект № 3, в составе: 1. Тест-кассета- 20 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. 3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 20 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 20 шт. 5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704, производства ООО "Лейко", Россия) - 20 шт. IV. Комплект № 4, в составе: 1. Тест-кассета- 25 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. 3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. 5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704, производства ООО "Лейко", Россия) - 25 шт. V. Комплект № 5, в составе: 1. Тест-кассета - 40 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт., 3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 40 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 40 шт. 5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704, производства ООО "Лейко", Россия) - 40 шт. VI. Комплект № 6, в составе: 1. Тест-кассета- 50 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 2 шт. 3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 50 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 50 шт. 5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704, производства ООО "Лейко", Россия) - 50 шт. В комплект поставки входит: 1. Набор реагентов. 2. Паспорт. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287370
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения суммарных антител к антигенам вируса гепатита С в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "ИХА-антиВГС" по ТУ 21.20.23-289-70423725-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21425
Дата регистрации МИ
25.10.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.10.2023 по 08.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы