Г004-00110-00/02935727 | РЗН 2023/21422
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935727 | РЗН 2023/21422
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21422
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935727
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов, иммунохемилюминесцентным методом в моче человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "NGAL в моче Реагенты (Alinity i Urine NGAL Reagent Kit)"
в составе: 1. 2 картриджа по 100 тестов: - Микрочастицы (Alinity i Urine NGAL Microparticles) - 2 х 6,6 мл; - Конъюгат (Alinity i Urine NGAL Conjugate) - 2 х 6,1 мл. 2. Инструкция по применению
в составе: 1. 2 картриджа по 100 тестов: - Микрочастицы (Alinity i Urine NGAL Microparticles) - 2 х 6,6 мл; - Конъюгат (Alinity i Urine NGAL Conjugate) - 2 х 6,1 мл. 2. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием NGAL в моче Реагенты (Alinity I Urine NGAL Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения нейтрофильного желатиназо-ассоциированного липокалина (NGAL) в моче человека на анализаторе Alinity i.
Тест с использованием NGAL в моче Реагенты (Alinity i Urine NGAL Reagent Kit) предназначен для определения In Vitro NGAL человека в моче как показателя повреждения почек.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
267700
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов, иммунохемилюминесцентным методом в моче человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "NGAL в моче Реагенты (Alinity i Urine NGAL Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21422
Дата регистрации МИ
25.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935727
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.10.2023 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
267700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы