Г004-00110-00/02935731 | РЗН 2023/21418
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935731 | РЗН 2023/21418
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21418
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935731
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления антигенов вируса гриппа типа А и В в аспирате, мазках из носо- и ротоглотки" (ЭкспрессМ-Грипп-А/В)
варианты исполнения: I. Состав 1 1. Комплект №1: - Тест-кассета - 1 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 1 шт.; - Пробирка с экстрагирующим раствором - 1 шт. (0,4 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 1 шт. 2. Комплект №2: - Тест-кассета - 5 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 5 шт.; - Пробирка для экстракции - 5 шт.; - Флакон с экстрагирующим раствором - 1 шт. (10 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 5 шт. 3. Комплект №3 - Тест-кассета - 10 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 10 шт.; - Пробирка для экстракции - 10 шт.; - Флакон с экстрагирующим раствором - 1 шт. (10 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 10 шт. 4. Комплект №4 - Тест-кассета - 20 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 20 шт.; - Пробирка для экстракции - 20 шт.; - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. (по 10 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 20 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 20 шт. 5. Комплект №5 - Тест-кассета - 20 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 20 шт.; - Пробирка с экстрагирующим раствором - 20 шт. (по 0,4 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 20 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 20 шт. 6. Комплект №6 - Тест-кассета - 25 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 25 шт.; - Пробирка для экстракции - 25 шт.; - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. (по 10 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 25 шт. 7. Комплект №7 - Тест-кассета - 25 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 25 шт.; - Пробирка с экстрагирующим раствором - 25 шт. (по 0,4 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. (при необходимости. Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 25 шт. 8. Комплект №8 - Тест-кассета - 30 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 30 шт.; - Пробирка для экстракции - 30 шт.; - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. (по 10 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 30 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 2 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 30 шт. 9. Комплект №9 - Тест-кассета - 30 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 30 шт.; - Пробирка с экстрагирующим раствором - 30 шт. (по 0,4 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 30 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 2 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 30 шт. 10. Комплект №10 - Тест-кассета - 50 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 50 шт.; - Пробирка для экстракции - 50 шт.; - Флакон с экстрагирующим раствором - 3 шт. (по 10 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 50 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 2 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 50 шт. 11. Комплект №11 - Тест-кассета - 25 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 25 шт.; - Пробирка для экстракции - 25 шт.; - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. (по 10 мл); - Грипп А/В позитив контроль - 1 шт.; - Грипп А/В негатив контроль - 1 шт.; - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 25 шт. 12. Комплект №12 - Тест-кассета - 25 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 25 шт.; - Пробирка с экстрагирующим раствором - 25 шт. (по 0,4 мл); - Грипп А/В позитив контроль - 1 шт.; - Грипп А/В негатив контроль - 1 шт.; - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 25 шт. II. Состав 2: 1. Комплект №1 - Тест-полоска - 20 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 20 шт.; - Пробирка для экстракции - 20 шт.; - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. (по 10 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 20 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 20 шт. 2. Комплект №2 - Тест-полоска - 20 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 20 шт.; - Пробирка с экстрагирующим раствором - 20 шт. (по 0,4 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 20 шт. (при необходимости).. Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 20 шт. 3. Комплект №3 - Тест-полоска - 25 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 25 шт.; - Пробирка для экстракции - 25 шт.; - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. (по 10 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. (при необходимости).. Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 25 шт. 4. Комплект №4 - Тест-полоска - 25 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 25 шт.; - Пробирка с экстрагирующим раствором - 25 шт. (по 0,4 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. (при необходимости).. Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 25 шт. 5. Комплект №5 - Тест-полоска - 50 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 50 шт.; - Пробирка для экстракции - 50 шт.; - Флакон с экстрагирующим раствором - 3 шт. (по 10 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 50 шт. (при необходимости).. Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 2 шт.; -. Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 50 шт. 6. Комплект №6 - Тест-полоска - 25 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 25 шт.; - Пробирка для экстракции - 25 шт.; - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. (по 10 мл); - Грипп А/В позитив контроль - 1 шт.; - Грипп А/В негатив контроль - 1 шт.; - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. (при необходимости).. Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 25 шт. 7. Комплект №7 - Тест-полоска - 25 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай)- 25 шт.; - Пробирка с экстрагирующим раствором - 25 шт. (по 0,4 мл); - Грипп А/В позитив контроль - 1 шт.; - Грипп А/В негатив контроль - 1 шт.; - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. (при необходимости).. Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 25 шт.
варианты исполнения: I. Состав 1 1. Комплект №1: - Тест-кассета - 1 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 1 шт.; - Пробирка с экстрагирующим раствором - 1 шт. (0,4 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 1 шт. 2. Комплект №2: - Тест-кассета - 5 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 5 шт.; - Пробирка для экстракции - 5 шт.; - Флакон с экстрагирующим раствором - 1 шт. (10 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 5 шт. 3. Комплект №3 - Тест-кассета - 10 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 10 шт.; - Пробирка для экстракции - 10 шт.; - Флакон с экстрагирующим раствором - 1 шт. (10 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 10 шт. 4. Комплект №4 - Тест-кассета - 20 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 20 шт.; - Пробирка для экстракции - 20 шт.; - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. (по 10 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 20 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 20 шт. 5. Комплект №5 - Тест-кассета - 20 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 20 шт.; - Пробирка с экстрагирующим раствором - 20 шт. (по 0,4 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 20 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 20 шт. 6. Комплект №6 - Тест-кассета - 25 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 25 шт.; - Пробирка для экстракции - 25 шт.; - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. (по 10 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 25 шт. 7. Комплект №7 - Тест-кассета - 25 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 25 шт.; - Пробирка с экстрагирующим раствором - 25 шт. (по 0,4 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. (при необходимости. Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 25 шт. 8. Комплект №8 - Тест-кассета - 30 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 30 шт.; - Пробирка для экстракции - 30 шт.; - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. (по 10 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 30 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 2 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 30 шт. 9. Комплект №9 - Тест-кассета - 30 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 30 шт.; - Пробирка с экстрагирующим раствором - 30 шт. (по 0,4 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 30 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 2 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 30 шт. 10. Комплект №10 - Тест-кассета - 50 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 50 шт.; - Пробирка для экстракции - 50 шт.; - Флакон с экстрагирующим раствором - 3 шт. (по 10 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 50 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 2 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 50 шт. 11. Комплект №11 - Тест-кассета - 25 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 25 шт.; - Пробирка для экстракции - 25 шт.; - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. (по 10 мл); - Грипп А/В позитив контроль - 1 шт.; - Грипп А/В негатив контроль - 1 шт.; - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 25 шт. 12. Комплект №12 - Тест-кассета - 25 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 25 шт.; - Пробирка с экстрагирующим раствором - 25 шт. (по 0,4 мл); - Грипп А/В позитив контроль - 1 шт.; - Грипп А/В негатив контроль - 1 шт.; - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 25 шт. II. Состав 2: 1. Комплект №1 - Тест-полоска - 20 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 20 шт.; - Пробирка для экстракции - 20 шт.; - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. (по 10 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 20 шт. (при необходимости). Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 20 шт. 2. Комплект №2 - Тест-полоска - 20 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 20 шт.; - Пробирка с экстрагирующим раствором - 20 шт. (по 0,4 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 20 шт. (при необходимости).. Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 20 шт. 3. Комплект №3 - Тест-полоска - 25 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 25 шт.; - Пробирка для экстракции - 25 шт.; - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. (по 10 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. (при необходимости).. Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 25 шт. 4. Комплект №4 - Тест-полоска - 25 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 25 шт.; - Пробирка с экстрагирующим раствором - 25 шт. (по 0,4 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. (при необходимости).. Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 25 шт. 5. Комплект №5 - Тест-полоска - 50 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 50 шт.; - Пробирка для экстракции - 50 шт.; - Флакон с экстрагирующим раствором - 3 шт. (по 10 мл); - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 50 шт. (при необходимости).. Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 2 шт.; -. Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 50 шт. 6. Комплект №6 - Тест-полоска - 25 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай) - 25 шт.; - Пробирка для экстракции - 25 шт.; - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. (по 10 мл); - Грипп А/В позитив контроль - 1 шт.; - Грипп А/В негатив контроль - 1 шт.; - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. (при необходимости).. Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 25 шт. 7. Комплект №7 - Тест-полоска - 25 шт.; - Зонд-тампон (Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014 (РУ №РЗН 2015/2401, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия), или Изделия медицинские вспомогательные для отбора биологических проб и лабораторных исследований: 4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки и в пробирке с наполнителями или без наполнителей (РУ РЗН 2013/401, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай)- 25 шт.; - Пробирка с экстрагирующим раствором - 25 шт. (по 0,4 мл); - Грипп А/В позитив контроль - 1 шт.; - Грипп А/В негатив контроль - 1 шт.; - Пипетка (Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные: 10. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ ФСЗ 2011/10017, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. (при необходимости).. Принадлежности: - Штатив (подставка для пробирок) - 1 шт.; - Этикетка для маркировки - этикетка для маркировки пробирки пользователем - 25 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПРОФИЛАБТЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, ДОМ 20, СТРОЕНИЕ 2, ЭТАЖ 1 ПОМ I ЧАСТЬ КОМ 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, ДОМ 20, СТРОЕНИЕ 2, ЭТАЖ 1 ПОМ I ЧАСТЬ КОМ 13
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для качественного одновременного выявления вируса гриппа А и/или вируса гриппа В в аспирате, мазках из носо- и ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа с целью первичной диагностики инфекции, вызванной вирусом гриппа, и дифференциации типа вируса.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296170
Адрес
ООО "ПРОФИЛАБТЕСТ", 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 1, помещ. III, часть ком. 188, ком. 97, 189, 190
Наименование
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления антигенов вируса гриппа типа А и В в аспирате, мазках из носо- и ротоглотки" (ЭкспрессМ-Грипп-А/В)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21418
Дата регистрации МИ
24.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935731
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.10.2023 по 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
296170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы