Г004-00110-00/02930800 | РЗН 2023/21412
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930800 | РЗН 2023/21412
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21412
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930800
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в капиллярной крови АйЧек.РУ по ТУ 26.60.12-001-18023326-2018
, варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: - Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в капиллярной крови АйЧек.РУ - 1 шт.; - Тест-полоски - 25 шт.; - Ланцеты одноразовые iCHECK: TWIST OFF (30G, 31G, 32G), РУ №РЗН 2013/1213, производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай, или Ланцеты одноразовые: DROPLET, РУ №ФСЗ 2007/00505, производства «ЭйчТиЭл-СТРЕФА С.А.», Польша - 25 шт.; - Ланцетное устройство iCHECK: I, II, III, IV РУ №ФСЗ 2012/13387, производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай - 1 шт.; - Переносная сумка - 1 шт.; - 3-вольтовая литиевая батарейка (CR2032) - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: - Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в капиллярной крови АйЧек.РУ - 1 шт.; - Тест-полоски - 25 шт.; - Ланцеты одноразовые iCHECK: TWIST OFF (30G, 31G, 32G), РУ № РЗН 2013/1213, производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай, или Ланцеты одноразовые: DROPLET, РУ № ФСЗ 2007/00505, производства «ЭйчТиЭл-СТРЕФА С.А.», Польша - 25 шт.; - Ланцетное устройство iCHECK: I, II, III, IV РУ № ФСЗ 2012/13387, производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай - 1 шт.; - Переносная сумка - 1 шт.; - Контрольный раствор, РУ № ФСЗ 2007/00507, производства «ДИАМЕДИКАЛ Лтд.», Соединенное Королевство - 2 шт.; - 3-вольтовая литиевая батарейка (CR2032) - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: - Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в капиллярной крови АйЧек.РУ - 1 шт.; - Блистер для хранения - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.
, варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: - Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в капиллярной крови АйЧек.РУ - 1 шт.; - Тест-полоски - 25 шт.; - Ланцеты одноразовые iCHECK: TWIST OFF (30G, 31G, 32G), РУ №РЗН 2013/1213, производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай, или Ланцеты одноразовые: DROPLET, РУ №ФСЗ 2007/00505, производства «ЭйчТиЭл-СТРЕФА С.А.», Польша - 25 шт.; - Ланцетное устройство iCHECK: I, II, III, IV РУ №ФСЗ 2012/13387, производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай - 1 шт.; - Переносная сумка - 1 шт.; - 3-вольтовая литиевая батарейка (CR2032) - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: - Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в капиллярной крови АйЧек.РУ - 1 шт.; - Тест-полоски - 25 шт.; - Ланцеты одноразовые iCHECK: TWIST OFF (30G, 31G, 32G), РУ № РЗН 2013/1213, производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай, или Ланцеты одноразовые: DROPLET, РУ № ФСЗ 2007/00505, производства «ЭйчТиЭл-СТРЕФА С.А.», Польша - 25 шт.; - Ланцетное устройство iCHECK: I, II, III, IV РУ № ФСЗ 2012/13387, производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай - 1 шт.; - Переносная сумка - 1 шт.; - Контрольный раствор, РУ № ФСЗ 2007/00507, производства «ДИАМЕДИКАЛ Лтд.», Соединенное Королевство - 2 шт.; - 3-вольтовая литиевая батарейка (CR2032) - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: - Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в капиллярной крови АйЧек.РУ - 1 шт.; - Блистер для хранения - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, офис 317
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, офис 317
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344110
345190
Адрес
ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН", 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, этаж 2, помещ. 223, (138) по БТИ