Г004-00110-00/03239695 | РЗН 2023/21401
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03239695 | РЗН 2023/21401
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21401
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03239695
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава
В вариантах исполнения:
1. Переходник сверла гибкий.
2. Сверло с гибким адаптером, размеры: 15 мм, 30 мм.
3. Фреза шаровая AccuReamer KK003, размеры: 36 мм, 37 мм, 38 мм, 39 мм, 40 мм, 41 мм, 42 мм, 43 мм, 44 мм, 45 мм, 46 мм, 47 мм, 48 мм, 49 мм, 50 мм, 51 мм, 52 мм, 53 мм, 54 мм, 55 мм, 56 мм, 57 мм, 58 мм, 59 мм, 60 мм, 61 мм, 62 мм, 63 мм, 64 мм, 65 мм, 66 мм, 67 мм, 68 мм, 69 мм, 70 мм, 71 мм, 72 мм, 73 мм, 74 мм, 75 мм, 76 мм, 77 мм, 78 мм, 79 мм, 80 мм.
4. Держатель фрезы шаровой AccuReamer.
5. Бур малый.
6. Рашпиль МL Taper, размеры: 4. 5. 6. 7,5. 9. 10. 11. 12,5. 13,5. 15. 16,25.
7. Импактор вкладыша куполообразный, размеры: 22 мм, 28 мм, 32 мм, 36 мм.
8. Импактор вкладыша чашки.
9. Винт чашки примерочный.
10. Рукоятка универсальная.
11. Импактор вкладыша с ободком, размеры: 28 мм, 32 мм, 36 мм.
12. Извлекатель вкладыша.
13. Позиционер чашки.
14. Адаптер позиционера чашки, размеры: 48-80. 40-46.
15. Направитель латеральный.
16. Направитель в положении на спине.
17. Стержень направителя.
18. Щипцы 15 градусов.
19. Насадка отвертки прямая 3,5 мм.
20. Насадка отвертки универсальная 3,5 мм.
21. Ключ гексагональный.
22. Глубиномер.
23. Направитель сверла.
24. Чашка с присоской для вкладыша.
25. Рукоятка с храповым механизмом.
26. Рашпиль трехсекционный M/L, размеры: 4. 5.
27. Адаптер без ротационного контроля чашки.
28. Адаптер с ротационным контролем чашки.
29. Отвертка для винтов гексагональная.
30. Рукоятка универсальная изогнутая.
31. Импактор чашки офсетный.
32. Рамка направительная латерального положения.
33. Рамка направительная положения на спине.
34. Рукоятка рашпиля KS011.
35. Развертка.
36. Толкатель ножки.
37. Долото маленькое.
38. Рукоятка Т-образная с патронным зажимом KS017.
39. Импактор бедренной головки.
40. Рашпиль ручной.
41. Экстрактор ножки.
42. Инструмент для установки ножки.
43. Шило.
44. Направитель остеотома.
45. Молоток.
46. Рукоятка рашпиля левая.
47. Рукоятка рашпиля правая.
48. Инструмент для установки ножки примерочной M Cone.
49. Импактор примерочной ножки M Cone.
50. Экстрактор проксимальной примерочной ножки M Cone.
51. Отвертка для винтов M Cone гексагональная, размер 3,5.
52. Импактор/Экстрактор ножки M Cone.
53. Экстрактор ножки примерочной M Cone.
54. Импактор ножки примерочной M Cone.
55. Развертка M Cone, размеры: 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24.
56. Глубиномер медуллярной полости M Cone.
57. Экстрактор M Cone.
58. Рукоятка с быстрым соединением M SL.
59. Развертка M SL, размеры: 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22.
60. Экстрактор для молотка M SL.
61. Инструмент установки проксимальной примерочной ножки M SL, размеры: 190, 225, 265, 305.
62. Импактор M SL.
63. Штанга направителя M SL.
64. Рукоятка импактора для насадок M SL.
65. Насадка пластиковая для установки головок M SL.
66. Линейка M SL 300.
67. Резец прямой M SL, размеры: 4х10, 5х15, 5х20.
68. Ключ гексагональный M SL для ножки ревизионной Wagner.
В вариантах исполнения:
1. Переходник сверла гибкий.
2. Сверло с гибким адаптером, размеры: 15 мм, 30 мм.
3. Фреза шаровая AccuReamer KK003, размеры: 36 мм, 37 мм, 38 мм, 39 мм, 40 мм, 41 мм, 42 мм, 43 мм, 44 мм, 45 мм, 46 мм, 47 мм, 48 мм, 49 мм, 50 мм, 51 мм, 52 мм, 53 мм, 54 мм, 55 мм, 56 мм, 57 мм, 58 мм, 59 мм, 60 мм, 61 мм, 62 мм, 63 мм, 64 мм, 65 мм, 66 мм, 67 мм, 68 мм, 69 мм, 70 мм, 71 мм, 72 мм, 73 мм, 74 мм, 75 мм, 76 мм, 77 мм, 78 мм, 79 мм, 80 мм.
4. Держатель фрезы шаровой AccuReamer.
5. Бур малый.
6. Рашпиль МL Taper, размеры: 4. 5. 6. 7,5. 9. 10. 11. 12,5. 13,5. 15. 16,25.
7. Импактор вкладыша куполообразный, размеры: 22 мм, 28 мм, 32 мм, 36 мм.
8. Импактор вкладыша чашки.
9. Винт чашки примерочный.
10. Рукоятка универсальная.
11. Импактор вкладыша с ободком, размеры: 28 мм, 32 мм, 36 мм.
12. Извлекатель вкладыша.
13. Позиционер чашки.
14. Адаптер позиционера чашки, размеры: 48-80. 40-46.
15. Направитель латеральный.
16. Направитель в положении на спине.
17. Стержень направителя.
18. Щипцы 15 градусов.
19. Насадка отвертки прямая 3,5 мм.
20. Насадка отвертки универсальная 3,5 мм.
21. Ключ гексагональный.
22. Глубиномер.
23. Направитель сверла.
24. Чашка с присоской для вкладыша.
25. Рукоятка с храповым механизмом.
26. Рашпиль трехсекционный M/L, размеры: 4. 5.
27. Адаптер без ротационного контроля чашки.
28. Адаптер с ротационным контролем чашки.
29. Отвертка для винтов гексагональная.
30. Рукоятка универсальная изогнутая.
31. Импактор чашки офсетный.
32. Рамка направительная латерального положения.
33. Рамка направительная положения на спине.
34. Рукоятка рашпиля KS011.
35. Развертка.
36. Толкатель ножки.
37. Долото маленькое.
38. Рукоятка Т-образная с патронным зажимом KS017.
39. Импактор бедренной головки.
40. Рашпиль ручной.
41. Экстрактор ножки.
42. Инструмент для установки ножки.
43. Шило.
44. Направитель остеотома.
45. Молоток.
46. Рукоятка рашпиля левая.
47. Рукоятка рашпиля правая.
48. Инструмент для установки ножки примерочной M Cone.
49. Импактор примерочной ножки M Cone.
50. Экстрактор проксимальной примерочной ножки M Cone.
51. Отвертка для винтов M Cone гексагональная, размер 3,5.
52. Импактор/Экстрактор ножки M Cone.
53. Экстрактор ножки примерочной M Cone.
54. Импактор ножки примерочной M Cone.
55. Развертка M Cone, размеры: 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24.
56. Глубиномер медуллярной полости M Cone.
57. Экстрактор M Cone.
58. Рукоятка с быстрым соединением M SL.
59. Развертка M SL, размеры: 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22.
60. Экстрактор для молотка M SL.
61. Инструмент установки проксимальной примерочной ножки M SL, размеры: 190, 225, 265, 305.
62. Импактор M SL.
63. Штанга направителя M SL.
64. Рукоятка импактора для насадок M SL.
65. Насадка пластиковая для установки головок M SL.
66. Линейка M SL 300.
67. Резец прямой M SL, размеры: 4х10, 5х15, 5х20.
68. Ключ гексагональный M SL для ножки ревизионной Wagner.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд." (Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава предназначены для облегчения имплантации соответствующих эндопротезов тазобедренного сустава
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
114140
132260
180970
181230
181390
182060
182080
182220
182770
182880
213730
245410
245750
245880
245900
246020
246160
246180
262780
275450
360720
366530
246010
344210
Адрес
"Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд." (Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd.), Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China; "Бехлер Файнтех АГ"/Bachler Feintech AG, Alte Poststrasse 5, CH-9548 Matzingen, Switzerland; "Зиммер Инк."/Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
Наименование
Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21401
Дата регистрации МИ
24.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937202
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.10.2023 по 13.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.132
Вид
114140; 132260; 180970; 181230; 181390; 182060; 182080; 182220; 182770; 182880; 213730; 245410; 245750; 245880; 245900; 246020; 246160; 246180; 262780; 275450; 360720; 366530; 246010; 344210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы