Г004-00110-00/02941745 | РЗН 2023/21400
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941745 | РЗН 2023/21400
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21400
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941745
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ГепаЭК С-q" ТУ 21.20.23-350-70423725-2023
в составе: Форма 1, в составе: 1. Смесь 1 С-q - 1 пробирка (1,1 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл). 4. Положительный контрольный образец (ПКО 2) - 1 пробирка (0,5 мл). 5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 6. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 7. Инструкция по применению - 1 шт. Форма 2, в составе: 1. Смесь 1 С-q - 1 пробирка (1,1 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл). 4. Положительный контрольный образец (ПКО 2) - 1 пробирка (0,5 мл). 5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 6. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 7. Планшет для ПЦР - 1 шт. 8. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: Форма 1, в составе: 1. Смесь 1 С-q - 1 пробирка (1,1 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл). 4. Положительный контрольный образец (ПКО 2) - 1 пробирка (0,5 мл). 5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 6. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 7. Инструкция по применению - 1 шт. Форма 2, в составе: 1. Смесь 1 С-q - 1 пробирка (1,1 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл). 4. Положительный контрольный образец (ПКО 2) - 1 пробирка (0,5 мл). 5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 6. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 7. Планшет для ПЦР - 1 шт. 8. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286220
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ГепаЭК С-q" ТУ 21.20.23-350-70423725-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21400
Дата регистрации МИ
24.10.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.10.2023 по 06.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы