Г004-00110-00/02936501 | РЗН 2023/21397
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936501 | РЗН 2023/21397
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.10.2023 по 03.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21397
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936501
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты эндоскопические с принадлежностями
Варианты исполнения: I. Инструменты эндоскопические в вариантах исполнения, с принадлежностями: 1. Гистероскопы эндоскопические (вид 144810) в вариантах исполнения: 1.1. Гистероскоп высокого разрешения (HD), 4 мм, автоклавируемый, 70°; 1.2. Гистероскоп высокого разрешения (HD), 2,9 мм, автоклавируемый, 30°; 1.3. Гистероскоп высокого разрешения (HD), 4,0 мм, автоклавируемый, 30°; 1.4. Гистероскоп высокого разрешения (HD), 4,0 мм, автоклавируемый, 12°; 1.5. Гистероскоп высокого разрешения (HD), 2,9 мм, автоклавируемый, 12°; 1.6. Гистероскоп высокого разрешения (HD), 2,9 мм, автоклавируемый, 0°; 1.7. Гистероскоп высокого разрешения (HD), 4 мм, автоклавируемый, 0°; 1.8. Гистероскоп операционный 6,5 мм, 12°, автоклавируемый; 1.9. Гистероскоп операционный 9 мм, 12°, автоклавируемый. II. Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой: 1. Ножницы эндоскопические (вид 144390) в вариантах исполнения: 1.1. Градуированные ножницы, 5 Fr, полужесткие, длина=340 мм, одна действующая часть, без промывочного отверстия; 1.2. Градуированные ножницы, 5 Fr, полужесткие, длина=340 мм, одна действующая часть, с промывочным отверстием; 1.3. Градуированные ножницы, 7 Fr, полужесткие, длина=340 мм, одна действующая часть, без промывочного отверстия; 1.4. Градуированные ножницы, 7 Fr, полужесткие, длина=340 мм, одна действующая часть, с промывочным отверстием; 1.5. Ножницы 3мм, тип Метценбаум, две действующих части; 1.6. Ножницы 3мм, микро, одна действующая часть. 2. Электроды (вид 162310) в вариантах исполнения: 2.1. Петлевой электрод, изогнутый, 17,5 Fr; 2.2. Петлевой электрод, прямой, 17,5 Fr; 2.3. Петлевой электрод, 0,35 мм, 24 Fr, 30°, для резекции в физрастворе, 0,9 % NaCl, желтый/синий; 2.4. Петлевой электрод, прямой, 24 Fr, 30°, для резекции в физрастворе, 0,9 % NaCl, желтый/синий; 2.5. Вапоризационный электрод, 3 мм, для резекции в физрастворе, 0,9 % NaCl, желтый/синий; 2.6. Бочкообразный электрод, 17,5 Fr; 2.7. Бочкообразный электрод, 24 Fr, для резекции в физрастворе, 0,9 % NaCl, желтый/синий; 2.8. Гибкий сферический электрод, 5 Fr/рабочая длина: 360 мм; 2.9. Гибкий прямой игольчатый электрод, 5 Fr/рабочая длина: 360 мм; 2.10. Гибкий изогнутый игольчатый электрод, 5 Fr/рабочая длина: 360 мм; 2.11. Сферический электрод, 24 Fr, для резекции в физрастворе, 0,9 % NaCl, желтый/синий; 2.12. Сферический электрод, 17,5 Fr; 2.13. Высокочастотный зубчатый вапоризационный электрод, 3 мм, для резекции в физрастворе, 0,9 % NaCl, желтый/синий; 2.14. Электронож, 24 Fr, для резекции в физрастворе, 0,9 % NaCl, желтый/синий; 2.15. Электронож, 17,5 Fr; 2.16. L-образный электрод-крючок, 3 мм, рабочая длина 360 мм; 2.17. Игольчатый электрод, 3 мм, рабочая длина 360 мм; 2.18. V-образный электрод-крючок, 3 мм, рабочая длина 360 мм. 3. Рабочие элементы (вид 144480) в вариантах исполнения: 3.1. Рабочий элемент, пассивный, 18,5 Fr, быстроразъемный, 2,9 мм, для резекции в физрастворе, 0,9 % NaCl; 3.2. Рабочий элемент, пассивное режущее действие, для резекции в физрастворе, быстроразъемный механизм; 3.3. Рабочий элемент, активное режущее действие, для резекции в физрастворе, быстроразъемный механизм; 3.4. Рабочий элемент, активное действие, 18,5 Fr, быстроразъемный, для эндоскопа 2,9, мини-резектоскоп для резекции в физрастворе. 4. Рукоятки (вид 144480) в вариантах исполнения: 4.1. Монополярная пластиковая рукоятка, вращающаяся, для инструмента размером 3 мм; 4.2. Биполярная рукоятка для инструментов 3 мм. III. Инструменты многоповерхностного действия (зажимные): 1. Щипцы (вид 144380) в вариантах исполнения: 1.1. Градуированные щипцы (аллигатор), 5 Fr, полужесткие, длина=340 мм, две действующих части, без промывочного отверстия; 1.2. Градуированные щипцы (аллигатор), 5 Fr, полужесткие, длина=340 мм, две действующих части, с промывочным отверстием; 1.3. Градуированные щипцы (аллигатор), 7 Fr, полужесткие, длина=340 мм, две действующих части, без промывочного отверстия. 1.4. Градуированные щипцы (аллигатор), 7 Fr, полужесткие, длина=340 мм, две действующих части, с промывочным отверстием; 1.5. Щипцы 3мм, захватывающие универсальные, две действующих части; 1.6. Щипцы 3мм, захватывающие клешневые, 2х3, одна действующая часть. 2. Биопсийные щипцы (вид 144420) в вариантах исполнения: 2.1. Градуированные щипцы для биопсии, 5 Fr, полужесткие, длина=340 мм, две действующих части, без промывочного отверстия; 2.2. Градуированные щипцы для биопсии, 5 Fr, полужесткие, длина=340 мм, две действующих части, с промывочным отверстием; 2.3. Градуированные щипцы для биопсии, 7 Fr, полужесткие, длина=340 мм, две действующих части, без промывочного отверстия; 2.4. Градуированные щипцы для биопсии, 7 Fr, полужесткие, длина=340 мм, две действующих части, с промывочным отверстием. 3. Щипцы IUD (вид 151560) в вариантах исполнения: 3.1. Градуированные захватывающие щипцы IUD, 5 Fr, полужесткие, длина=340 мм, две действующих части, с промывочным отверстием. 3.2. Градуированные захватывающие щипцы IUD, 5 Fr, полужесткие, длина=340 мм, две действующих части, без промывочного отверстия; 3.3. Градуированные захватывающие щипцы IUD, 7 Fr, полужесткие, длина=340 мм, две действующих части, с промывочным отверстием; 3.4. Градуированные захватывающие щипцы IUD, 7 Fr, полужесткие, длина=340 мм, две действующих части, без промывочного отверстия. IV. Инструменты зондирующие, бужирующие: 1. Обтураторы (вид 144410) в вариантах исполнения: 1.1. Обтуратор Ирригационный тубус, 18,5 Fr; 1.2. Обтуратор, стандартный 24 Fr, быстроразъемный; 1.3. Визуальный обтуратор, 24/26 Fr, быстроразъемный механизм. 2. Тубусы (вид 144510) в вариантах исполнения: 2.1. Операционный тубус с непрерывной ирригацией, 5 мм, каплевидная форма, рабочая длина=235 мм; 2.2. Операционный тубус с рабочим каналом 7 Fr для полужестких инструментов; 2.3. Диагностический тубус с поворотным запорным краном, 4 мм, рабочая длина=270 мм, 2, 9 мм, 30°, 302 мм; 2.4. Внешний тубус, 18,5 Fr, поворотный с быстроразъемным механизмом; 2.5. Внешний тубус, поворотный, 26 Fr, полная перфорация, быстроразъемный/быстроразъемный; 2.6. Внутренний тубус, 17,5 Fr, поворотный с быстроразъемным механизмом; 2.7. Внутренний тубус, поворотный 24/26 Fr; IV. Принадлежности к инструментам эндоскопическим: 1.1. Кабель световой, серого цвета, ⌀3,5 мм, длина 2,3 м; 1.2. Кабель световой, серого цвета, ⌀4,8 мм, длина 2,3 м; 1.3. Крышка для корзины 480*240 мм; 1.4. Стерилизационная корзина 480*240*70 мм; 1.5. Стерилизационная корзина 480*150*50 мм с крышкой; 1.6. Стерилизационная корзина для одного эндоскопа – 450*70*60 мм.
Варианты исполнения: I. Инструменты эндоскопические в вариантах исполнения, с принадлежностями: 1. Гистероскопы эндоскопические (вид 144810) в вариантах исполнения: 1.1. Гистероскоп высокого разрешения (HD), 4 мм, автоклавируемый, 70°; 1.2. Гистероскоп высокого разрешения (HD), 2,9 мм, автоклавируемый, 30°; 1.3. Гистероскоп высокого разрешения (HD), 4,0 мм, автоклавируемый, 30°; 1.4. Гистероскоп высокого разрешения (HD), 4,0 мм, автоклавируемый, 12°; 1.5. Гистероскоп высокого разрешения (HD), 2,9 мм, автоклавируемый, 12°; 1.6. Гистероскоп высокого разрешения (HD), 2,9 мм, автоклавируемый, 0°; 1.7. Гистероскоп высокого разрешения (HD), 4 мм, автоклавируемый, 0°; 1.8. Гистероскоп операционный 6,5 мм, 12°, автоклавируемый; 1.9. Гистероскоп операционный 9 мм, 12°, автоклавируемый. II. Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой: 1. Ножницы эндоскопические (вид 144390) в вариантах исполнения: 1.1. Градуированные ножницы, 5 Fr, полужесткие, длина=340 мм, одна действующая часть, без промывочного отверстия; 1.2. Градуированные ножницы, 5 Fr, полужесткие, длина=340 мм, одна действующая часть, с промывочным отверстием; 1.3. Градуированные ножницы, 7 Fr, полужесткие, длина=340 мм, одна действующая часть, без промывочного отверстия; 1.4. Градуированные ножницы, 7 Fr, полужесткие, длина=340 мм, одна действующая часть, с промывочным отверстием; 1.5. Ножницы 3мм, тип Метценбаум, две действующих части; 1.6. Ножницы 3мм, микро, одна действующая часть. 2. Электроды (вид 162310) в вариантах исполнения: 2.1. Петлевой электрод, изогнутый, 17,5 Fr; 2.2. Петлевой электрод, прямой, 17,5 Fr; 2.3. Петлевой электрод, 0,35 мм, 24 Fr, 30°, для резекции в физрастворе, 0,9 % NaCl, желтый/синий; 2.4. Петлевой электрод, прямой, 24 Fr, 30°, для резекции в физрастворе, 0,9 % NaCl, желтый/синий; 2.5. Вапоризационный электрод, 3 мм, для резекции в физрастворе, 0,9 % NaCl, желтый/синий; 2.6. Бочкообразный электрод, 17,5 Fr; 2.7. Бочкообразный электрод, 24 Fr, для резекции в физрастворе, 0,9 % NaCl, желтый/синий; 2.8. Гибкий сферический электрод, 5 Fr/рабочая длина: 360 мм; 2.9. Гибкий прямой игольчатый электрод, 5 Fr/рабочая длина: 360 мм; 2.10. Гибкий изогнутый игольчатый электрод, 5 Fr/рабочая длина: 360 мм; 2.11. Сферический электрод, 24 Fr, для резекции в физрастворе, 0,9 % NaCl, желтый/синий; 2.12. Сферический электрод, 17,5 Fr; 2.13. Высокочастотный зубчатый вапоризационный электрод, 3 мм, для резекции в физрастворе, 0,9 % NaCl, желтый/синий; 2.14. Электронож, 24 Fr, для резекции в физрастворе, 0,9 % NaCl, желтый/синий; 2.15. Электронож, 17,5 Fr; 2.16. L-образный электрод-крючок, 3 мм, рабочая длина 360 мм; 2.17. Игольчатый электрод, 3 мм, рабочая длина 360 мм; 2.18. V-образный электрод-крючок, 3 мм, рабочая длина 360 мм. 3. Рабочие элементы (вид 144480) в вариантах исполнения: 3.1. Рабочий элемент, пассивный, 18,5 Fr, быстроразъемный, 2,9 мм, для резекции в физрастворе, 0,9 % NaCl; 3.2. Рабочий элемент, пассивное режущее действие, для резекции в физрастворе, быстроразъемный механизм; 3.3. Рабочий элемент, активное режущее действие, для резекции в физрастворе, быстроразъемный механизм; 3.4. Рабочий элемент, активное действие, 18,5 Fr, быстроразъемный, для эндоскопа 2,9, мини-резектоскоп для резекции в физрастворе. 4. Рукоятки (вид 144480) в вариантах исполнения: 4.1. Монополярная пластиковая рукоятка, вращающаяся, для инструмента размером 3 мм; 4.2. Биполярная рукоятка для инструментов 3 мм. III. Инструменты многоповерхностного действия (зажимные): 1. Щипцы (вид 144380) в вариантах исполнения: 1.1. Градуированные щипцы (аллигатор), 5 Fr, полужесткие, длина=340 мм, две действующих части, без промывочного отверстия; 1.2. Градуированные щипцы (аллигатор), 5 Fr, полужесткие, длина=340 мм, две действующих части, с промывочным отверстием; 1.3. Градуированные щипцы (аллигатор), 7 Fr, полужесткие, длина=340 мм, две действующих части, без промывочного отверстия. 1.4. Градуированные щипцы (аллигатор), 7 Fr, полужесткие, длина=340 мм, две действующих части, с промывочным отверстием; 1.5. Щипцы 3мм, захватывающие универсальные, две действующих части; 1.6. Щипцы 3мм, захватывающие клешневые, 2х3, одна действующая часть. 2. Биопсийные щипцы (вид 144420) в вариантах исполнения: 2.1. Градуированные щипцы для биопсии, 5 Fr, полужесткие, длина=340 мм, две действующих части, без промывочного отверстия; 2.2. Градуированные щипцы для биопсии, 5 Fr, полужесткие, длина=340 мм, две действующих части, с промывочным отверстием; 2.3. Градуированные щипцы для биопсии, 7 Fr, полужесткие, длина=340 мм, две действующих части, без промывочного отверстия; 2.4. Градуированные щипцы для биопсии, 7 Fr, полужесткие, длина=340 мм, две действующих части, с промывочным отверстием. 3. Щипцы IUD (вид 151560) в вариантах исполнения: 3.1. Градуированные захватывающие щипцы IUD, 5 Fr, полужесткие, длина=340 мм, две действующих части, с промывочным отверстием. 3.2. Градуированные захватывающие щипцы IUD, 5 Fr, полужесткие, длина=340 мм, две действующих части, без промывочного отверстия; 3.3. Градуированные захватывающие щипцы IUD, 7 Fr, полужесткие, длина=340 мм, две действующих части, с промывочным отверстием; 3.4. Градуированные захватывающие щипцы IUD, 7 Fr, полужесткие, длина=340 мм, две действующих части, без промывочного отверстия. IV. Инструменты зондирующие, бужирующие: 1. Обтураторы (вид 144410) в вариантах исполнения: 1.1. Обтуратор Ирригационный тубус, 18,5 Fr; 1.2. Обтуратор, стандартный 24 Fr, быстроразъемный; 1.3. Визуальный обтуратор, 24/26 Fr, быстроразъемный механизм. 2. Тубусы (вид 144510) в вариантах исполнения: 2.1. Операционный тубус с непрерывной ирригацией, 5 мм, каплевидная форма, рабочая длина=235 мм; 2.2. Операционный тубус с рабочим каналом 7 Fr для полужестких инструментов; 2.3. Диагностический тубус с поворотным запорным краном, 4 мм, рабочая длина=270 мм, 2, 9 мм, 30°, 302 мм; 2.4. Внешний тубус, 18,5 Fr, поворотный с быстроразъемным механизмом; 2.5. Внешний тубус, поворотный, 26 Fr, полная перфорация, быстроразъемный/быстроразъемный; 2.6. Внутренний тубус, 17,5 Fr, поворотный с быстроразъемным механизмом; 2.7. Внутренний тубус, поворотный 24/26 Fr; IV. Принадлежности к инструментам эндоскопическим: 1.1. Кабель световой, серого цвета, ⌀3,5 мм, длина 2,3 м; 1.2. Кабель световой, серого цвета, ⌀4,8 мм, длина 2,3 м; 1.3. Крышка для корзины 480*240 мм; 1.4. Стерилизационная корзина 480*240*70 мм; 1.5. Стерилизационная корзина 480*150*50 мм с крышкой; 1.6. Стерилизационная корзина для одного эндоскопа – 450*70*60 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПРОМЕДИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125438, Россия, Москва, ул. Михалковская, д. 63б, стр. 1, этаж 5, помещ. IX, ком. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125438, Россия, Москва, ул. Михалковская, д. 63б, стр. 1, этаж 5, помещ. IX, ком. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЕЛМОНТ ИМЭДЖИНГ"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, DELMONT IMAGING, 390 Avenue du Mistral, 13600 La Ciotat, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, DELMONT IMAGING, 390 Avenue du Mistral, 13600 La Ciotat, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144390
144410
144420
144480
144490
144810
267920
332020
Адрес
DELMONT IMAGING, 390 Avenue du Mistral, 13600 La Ciotat, France
Наименование
Инструменты эндоскопические с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21397
Дата регистрации МИ
24.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936501
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.12.2024
Период действия
с 03.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
144390; 144410; 144420; 144480; 144810; 267920; 268040; 332020; 340740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы