Г004-00110-00/02935013 | РЗН 2023/21393
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935013 | РЗН 2023/21393
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.10.2023 по 06.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21393
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935013
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов Denture 4U KIT для установки стоматологических имплантатов (OD4UK)
, в составе: 1. Инструмент для выравнивания гребня (Crest Remover): CERM50S - 1 шт. 2. Инструмент для выравнивания гребня (Crest Remover): CERM50A - 1 шт. 3. Шаблон Denture 4U (Denture 4U Guide): D4UG - 1 шт. 4. Шаблон для жевательных зубов (Posterior Guide): D4UPG0 - 2 шт. 5. Шаблон для жевательных зубов (Posterior Guide): D4UPG17 - 2 шт. 6. Шаблон для жевательных зубов (Posterior Guide): D4UPG30 - 2 шт. 7. Сверло для опорного винта (Anchor Drill): D4UAD3 - 1 шт. 8. Сверло для опорного винта (Anchor Drill): D4UAD11 - 1 шт. 9. Опорный винт (Anchor Screw): D4UAS5 - 3 шт. 10. Опорный винт (Anchor Screw): D4UAS8 - 3 шт. 11. Опорный винт (Anchor Screw): D4UAS11 - 3 шт. 12. Имплантовод под физиодиспенсер короткий (Simple Mount Driver): ASMDS - 1 шт. 13. Сверло направляющее (Guided Initial Drill): GD2208NC- 1 шт. 14. Сверло спиральное (Twist Drill): D4U2D3005 - 1 шт. 15. Сверло спиральное (Twist Drill): D4U2D3018 - 1 шт. 16. Развертка стоматологическая (Countersink): D4UCS - 1 шт. 17. Отвертка ручная для абатмента Multi (Multi Abutment Outer Driver): MAOD - 1 шт. 18. Отвертка машинная для абатмента Multi (Multi Abutment Machine Driver): MAMD - 1 шт. 19. Отвертка ручная (Hand Driver): AHD12LH - 1 шт. 20. Индикатор (Indicator): D4UI - 1 шт. 21. Втулка для проверки направления (Path Checker): D4UPC - 2 шт. 22. Бокс для хранения инструментов - 1 шт. 23. Инструкция по применению - 1 шт.
, в составе: 1. Инструмент для выравнивания гребня (Crest Remover): CERM50S - 1 шт. 2. Инструмент для выравнивания гребня (Crest Remover): CERM50A - 1 шт. 3. Шаблон Denture 4U (Denture 4U Guide): D4UG - 1 шт. 4. Шаблон для жевательных зубов (Posterior Guide): D4UPG0 - 2 шт. 5. Шаблон для жевательных зубов (Posterior Guide): D4UPG17 - 2 шт. 6. Шаблон для жевательных зубов (Posterior Guide): D4UPG30 - 2 шт. 7. Сверло для опорного винта (Anchor Drill): D4UAD3 - 1 шт. 8. Сверло для опорного винта (Anchor Drill): D4UAD11 - 1 шт. 9. Опорный винт (Anchor Screw): D4UAS5 - 3 шт. 10. Опорный винт (Anchor Screw): D4UAS8 - 3 шт. 11. Опорный винт (Anchor Screw): D4UAS11 - 3 шт. 12. Имплантовод под физиодиспенсер короткий (Simple Mount Driver): ASMDS - 1 шт. 13. Сверло направляющее (Guided Initial Drill): GD2208NC- 1 шт. 14. Сверло спиральное (Twist Drill): D4U2D3005 - 1 шт. 15. Сверло спиральное (Twist Drill): D4U2D3018 - 1 шт. 16. Развертка стоматологическая (Countersink): D4UCS - 1 шт. 17. Отвертка ручная для абатмента Multi (Multi Abutment Outer Driver): MAOD - 1 шт. 18. Отвертка машинная для абатмента Multi (Multi Abutment Machine Driver): MAMD - 1 шт. 19. Отвертка ручная (Hand Driver): AHD12LH - 1 шт. 20. Индикатор (Indicator): D4UI - 1 шт. 21. Втулка для проверки направления (Path Checker): D4UPC - 2 шт. 22. Бокс для хранения инструментов - 1 шт. 23. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, этаж 8, офис 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, этаж 8, офис 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121400
Адрес
Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
Наименование
Набор инструментов Denture 4U KIT для установки стоматологических имплантатов (OD4UK)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21393
Дата регистрации МИ
24.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935013
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2024
Период действия
с 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
121400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы