Г004-00110-00/02935738 | РЗН 2023/21391
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935738 | РЗН 2023/21391
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21391
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935738
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения гамма-глутамилтрансферазы (GGT) в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Гамма-глутамилтрансфераза2 Реагенты для Alinity c (Gamma-Glutamyl Transferase2)"
Варианты исполнения: I. 4 картриджа по 150 тестов, в составе: - Реагент 1 (R1) - 4 х 13,4 мл; - Реагент 2 (R2) - 4 х 15,5 мл; - Инструкция по применению - 1 шт. II. 4 картриджа по 525 тестов, в составе: - Реагент 1 (R1) - 4 х 36,2 мл; - Реагент 2 (R2) - 4 х 44,2 мл; - Инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения: I. 4 картриджа по 150 тестов, в составе: - Реагент 1 (R1) - 4 х 13,4 мл; - Реагент 2 (R2) - 4 х 15,5 мл; - Инструкция по применению - 1 шт. II. 4 картриджа по 525 тестов, в составе: - Реагент 1 (R1) - 4 х 36,2 мл; - Реагент 2 (R2) - 4 х 44,2 мл; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Гамма-глутамилтрансфераза2 Реагенты для Alinity c (Gamma-Glutamyl Transferase2) применяется для количественного определения гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alinity c.
Тест с использованием Гамма-глутамилтрансфераза2 Реагенты для Alinity c (Gamma-Glutamyl Transferase2) предназначен для использования преимущественно в качестве вспомогательного средства для диагностики и ведения пациентов с заболеваниями печени, такими как алкогольный цирроз, первичные и вторичные опухоли печени.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
117430
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения гамма-глутамилтрансферазы (GGT) в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Гамма-глутамилтрансфераза2 Реагенты для Alinity c (Gamma-Glutamyl Transferase2)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21391
Дата регистрации МИ
20.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935738
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.10.2023 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
117430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы