Г004-00110-00/02934281 | РЗН 2023/21387
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934281 | РЗН 2023/21387
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21387
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934281
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный (Anti-HCV Controls) для контроля качества качественного определения антител IgG к вирусу гепатита С (анти-HCV) электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro
Состав:
- Материал контрольный уровень 1 (Level 1) – 3×1,5 мл;
- Материал контрольный уровень 2 (Level 2) – 3×1,5 мл;
- Этикетка целевых значений и диапазонов материалов контрольных – 1 шт.;
- Таблица целевых значений и диапазонов материалов контрольных – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Состав:
- Материал контрольный уровень 1 (Level 1) – 3×1,5 мл;
- Материал контрольный уровень 2 (Level 2) – 3×1,5 мл;
- Этикетка целевых значений и диапазонов материалов контрольных – 1 шт.;
- Таблица целевых значений и диапазонов материалов контрольных – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No.
8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110
Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No.
8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110
Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие
используется для подтверждения качества анализа, предназначено для
использования при качественном определении антител IgG к вирусу гепатита С
(анти-HCV) в образцах сыворотки или плазмы крови человека (собранные в пробирки
с К2ЭДТА, К3ЭДТА, цитрат натрия, гепарин лития и гепарин натрия)
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287330
Адрес
-, Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Наименование
Материал контрольный (Anti-HCV Controls) для контроля качества качественного определения антител IgG к вирусу гепатита С (анти-HCV) электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21387
Дата регистрации МИ
20.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934281
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.10.2023 по 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы