Г004-00110-00/03332828 | РЗН 2023/21386
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03332828 | РЗН 2023/21386
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21386
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03332828
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Риноскоп жесткий HOPKINS с принадлежностями
Риноскоп жесткий HOPKINS с принадлежностямив составе: I. Риноскоп жесткий HOPKINS, в составе: 1. Риноскоп жесткий HOPKINS, типоразмеры: 1.1. Риноскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 4 мм, длина 18 см, в составе: - риноскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при необходимости) - 1 шт. 1.2. Риноскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 18 см, в составе: - риноскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; -гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при необходимости) - 1 шт. 2. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения (при необходимости), типоразмеры: 2.1. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 290 х 60 х 52 мм - не более 10 шт. 2.2. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 х 125 X 54 мм - не более 10 шт. 2.3. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 430 х 65 х 52 мм - не более 10 шт. 2.4. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 487 х 125 X 54 мм - не более 10 шт. 2.5. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 480 х 250 X 66 мм - не более 10 шт. 2.6. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 х 125 X 54 мм - не более 10 шт. 2.7. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 622 х 150 X 78 мм - не более 10 шт. 2.8. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 640 х 216 X 78 мм - не более 10 шт. 2.9. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 480 х 125 X 54 мм - не более 10 шт. 2.10. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 460 х 80 52 мм - не более 10 шт. 2.11. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 604 х 125 X 54 мм - не более 10 шт. II. Принадлежности: 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus. 2. Адаптер световодов Richard Wolf. 3. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп.
Риноскоп жесткий HOPKINS с принадлежностямив составе: I. Риноскоп жесткий HOPKINS, в составе: 1. Риноскоп жесткий HOPKINS, типоразмеры: 1.1. Риноскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 4 мм, длина 18 см, в составе: - риноскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при необходимости) - 1 шт. 1.2. Риноскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 18 см, в составе: - риноскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; -гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см (при необходимости) - 1 шт. 2. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения (при необходимости), типоразмеры: 2.1. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 290 х 60 х 52 мм - не более 10 шт. 2.2. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 х 125 X 54 мм - не более 10 шт. 2.3. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 430 х 65 х 52 мм - не более 10 шт. 2.4. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 487 х 125 X 54 мм - не более 10 шт. 2.5. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 480 х 250 X 66 мм - не более 10 шт. 2.6. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 х 125 X 54 мм - не более 10 шт. 2.7. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 622 х 150 X 78 мм - не более 10 шт. 2.8. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 640 х 216 X 78 мм - не более 10 шт. 2.9. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 480 х 125 X 54 мм - не более 10 шт. 2.10. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 460 х 80 52 мм - не более 10 шт. 2.11. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 604 х 125 X 54 мм - не более 10 шт. II. Принадлежности: 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus. 2. Адаптер световодов Richard Wolf. 3. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Эндоскоп предназначен для получения и передачи эндоскопического изображения при диагностике и лечении полости носа и околоносовых пазух. Увеличение (60-кратное, 150-кратное) позволяет проводить эндомикроскопию слизистой оболочки полости носа и околоносовых пазух. Эндоскоп предназначен для кратковременного использования при хирургически инвазивных процедурах и вводится через носовые отверстия (ноздри).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145260
Адрес
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Риноскоп жесткий HOPKINS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21386
Дата регистрации МИ
20.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933289
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.10.2023 по 08.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
145260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы