Г004-00110-00/03579763 | РЗН 2023/21382
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03579763 | РЗН 2023/21382
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21382
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03579763
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Денситометр костный рентгеновский, модель "ИнАлайзер Эйр"
В составе:
1. Основной корпус - 1 шт.
1.1. Передвижная консоль - 1 шт.
1.1.1. Панель управления - 1 шт.
1.1.2. Детектор (модель: X-Card 1.5-64+64DE; производитель: Detection Technology, Plc, Финляндия) - 1 шт.
1.1.3. Рентгеновский генератор (MEDI - 024) - 1 шт.
1.1.3.1. Рентгеновская трубка (модель: DF-151SBR; производитель: Toshiba Electron Tubes & Devices Со., Ltd, Япония) - 1 шт.
1.1.3.2. Высоковольтный генератор (модель: MEDI - 024; производитель: Ecotron Со, Ltd, Корея) - 1 шт.
1.1.3.3. Коллиматор (модель: А3-2000122-00; производитель: Linkline, Inc., Корея) - 1 шт.
1.1.4. SMPS (Импульсный источник питания) - 1 шт.
1.1.5. Материнская плата - 1 шт.
1.1.6. Шаговый электродвигатель - 1 шт.
1.2. Стол с колесами (для пациента) - 1 шт.
2. Позиционирующее устройство - 1 шт.
3. Фантом для калибровки - 1 шт.
4. Программное обеспечение (название: InAlyzer AIR, версия: 1.0.0.0, производитель: Medikors Ink, Корея).
5. Персональный компьютер - 1 шт. (при необходимости).
6. Монитор (модель: V245h; производитель: HP Inc., Китай) - 1 шт. (при необходимости).
7. Клавиатура для ПК - 1 шт. (при необходимости).
8. Мышь компьютерная - 1 шт. (при необходимости).
9. Кабель питания переменного тока - 1 шт.
10. Кабель локальной сети - 1 шт.
11. Кабель эквипотенциального заземления - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
13. Сервисное руководство - 1 шт.
В составе:
1. Основной корпус - 1 шт.
1.1. Передвижная консоль - 1 шт.
1.1.1. Панель управления - 1 шт.
1.1.2. Детектор (модель: X-Card 1.5-64+64DE; производитель: Detection Technology, Plc, Финляндия) - 1 шт.
1.1.3. Рентгеновский генератор (MEDI - 024) - 1 шт.
1.1.3.1. Рентгеновская трубка (модель: DF-151SBR; производитель: Toshiba Electron Tubes & Devices Со., Ltd, Япония) - 1 шт.
1.1.3.2. Высоковольтный генератор (модель: MEDI - 024; производитель: Ecotron Со, Ltd, Корея) - 1 шт.
1.1.3.3. Коллиматор (модель: А3-2000122-00; производитель: Linkline, Inc., Корея) - 1 шт.
1.1.4. SMPS (Импульсный источник питания) - 1 шт.
1.1.5. Материнская плата - 1 шт.
1.1.6. Шаговый электродвигатель - 1 шт.
1.2. Стол с колесами (для пациента) - 1 шт.
2. Позиционирующее устройство - 1 шт.
3. Фантом для калибровки - 1 шт.
4. Программное обеспечение (название: InAlyzer AIR, версия: 1.0.0.0, производитель: Medikors Ink, Корея).
5. Персональный компьютер - 1 шт. (при необходимости).
6. Монитор (модель: V245h; производитель: HP Inc., Китай) - 1 шт. (при необходимости).
7. Клавиатура для ПК - 1 шт. (при необходимости).
8. Мышь компьютерная - 1 шт. (при необходимости).
9. Кабель питания переменного тока - 1 шт.
10. Кабель локальной сети - 1 шт.
11. Кабель эквипотенциального заземления - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
13. Сервисное руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖЕНТИ МЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196210, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПУЛКОВСКИЙ МЕРИДИАН, УЛ ВЗЛЁТНАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, К. 1, ПОМЕЩ. 26-Н КОМ. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196210, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПУЛКОВСКИЙ МЕРИДИАН, УЛ ВЗЛЁТНАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, К. 1, ПОМЕЩ. 26-Н КОМ. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medikors Inc. ("Медикорс Инк.")
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
F410, Seongnam CenterM, 33 Sagimakgol-ro 62 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
F410, Seongnam CenterM, 33 Sagimakgol-ro 62 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Денситометр костный рентгеновский, модель: «ИнАлайзер Эйр» предназначен для измерения и оценки минеральной плотности костной ткани на различных анатомических участках: позвоночнике, бедренной кости и предплечья.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100180
Адрес
Medikors Inc. ("Медикорс Инк."), F412, F413, Seongnam CenterM, 33 Sagimakgol-ro 62 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Наименование
Денситометр костный рентгеновский, модель "ИнАлайзер Эйр"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21382
Дата регистрации МИ
20.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932170
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.10.2023 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.119
Вид
100180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы