РЗН 2023/21372
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21372
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.10.2023 по 08.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21372
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS с принадлежностями
в вариантах исполнения: 1. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS в вариантах исполнения, в составе: 1. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS, варианты исполнения: 1.1. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS с угловым окуляром, направление наблюдения 15°, диаметр 4 мм, длина 17 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.2. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS, типоразмеры: 1.2.1. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 5 мм, длина 24 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.2.2. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 5 мм, длина 29 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.2.3. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 5 мм, длина 24 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.2.4. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 5 мм, длина 29 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.2.5. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 45°, диаметр 5 мм, длина 29 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.2.6. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 70°, диаметр 5 мм, длина 24 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.2.7. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 70°, диаметр 4 мм, длина 18 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.2.8. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 70°, диаметр 5,8 мм, длина 19 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.2.9. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 90°, диаметр 5,8 мм, длина 20 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт. - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD) с 4-кратным увеличением, направление наблюдения 90°, диаметр 10 мм, длина 15 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.4. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD), типоразмеры: 1.4.1. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD), типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 5 мм, длина 24 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.4.2. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD), типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 5 мм, длина 24 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.4.3. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD), типоразмер: направление наблюдения 70°, диаметр 5 мм, длина 24 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.5. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS для стробоскопии, направление наблюдения 70°, с овальным тубусом 7,2 х 9,3 мм, длина 17 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.6. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS с 4-кратным увеличением, направление наблюдения 90°, диаметр 10 мм, длина 15 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.7. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS с регулируемым увеличением, типоразмеры: 1.7.1. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS с регулируемым увеличением, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 5,5 мм, длина 23 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.7.2. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS с регулируемым увеличением, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 5,5 мм, длина 23 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.8. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS для автофлуоресцентной диагностики и диагностики в белом цвете (ICG), типоразмеры: 1.8.1. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS для автофлуоресцентной диагностики и диагностики в белом цвете (ICG), типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 5,8 мм, длина 19 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.8.2. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS для автофлуоресцентной диагностики и диагностики в белом цвете (ICG), типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 10 мм, длина 20 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения (при необходимости), типоразмеры: 2.1. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 290 х 60 х 52 мм - не более 10 шт.; 2.2. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 х 125 X 54 мм - не более 10 шт.; 2.3. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 430 х 65 х 52 мм - не более 10 шт.; 2.4. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 487 х 125 X 54 мм - не более 10 шт.; 2.5. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 480 х 250 X 66 мм - не более 10 шт.; 2.6. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 х 125 X 54 мм - не более 10 шт.; 2.7. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 622 х 150 X 78 мм - не более 10 шт.; 2.8. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 640 х 216 X 78 мм - не более 10 шт.; 2.9. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 480 х 125 X 54 мм - не более 10 шт.; 2.10. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 460 х 80 х 52 мм - не более 10 шт.; 2.11. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 604 х 125 X 54 мм - не более 10 шт.; 3. Рукоятка для ларингофарингоскопа (при необходимости) - не более 10 шт. II. Принадлежности: 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus - не более 20 шт. 2. Адаптер световодов Richard Wolf - не более 20 шт. 3. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп.
в вариантах исполнения: 1. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS в вариантах исполнения, в составе: 1. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS, варианты исполнения: 1.1. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS с угловым окуляром, направление наблюдения 15°, диаметр 4 мм, длина 17 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.2. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS, типоразмеры: 1.2.1. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 5 мм, длина 24 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.2.2. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 5 мм, длина 29 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.2.3. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 5 мм, длина 24 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.2.4. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 5 мм, длина 29 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.2.5. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 45°, диаметр 5 мм, длина 29 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.2.6. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 70°, диаметр 5 мм, длина 24 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.2.7. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 70°, диаметр 4 мм, длина 18 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.2.8. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 70°, диаметр 5,8 мм, длина 19 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.2.9. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 90°, диаметр 5,8 мм, длина 20 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт. - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD) с 4-кратным увеличением, направление наблюдения 90°, диаметр 10 мм, длина 15 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.4. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD), типоразмеры: 1.4.1. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD), типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 5 мм, длина 24 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.4.2. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD), типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 5 мм, длина 24 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.4.3. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS для фотодинамической диагностики (PDD), типоразмер: направление наблюдения 70°, диаметр 5 мм, длина 24 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.5. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS для стробоскопии, направление наблюдения 70°, с овальным тубусом 7,2 х 9,3 мм, длина 17 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.6. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS с 4-кратным увеличением, направление наблюдения 90°, диаметр 10 мм, длина 15 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.7. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS с регулируемым увеличением, типоразмеры: 1.7.1. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS с регулируемым увеличением, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 5,5 мм, длина 23 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.7.2. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS с регулируемым увеличением, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 5,5 мм, длина 23 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.8. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS для автофлуоресцентной диагностики и диагностики в белом цвете (ICG), типоразмеры: 1.8.1. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS для автофлуоресцентной диагностики и диагностики в белом цвете (ICG), типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 5,8 мм, длина 19 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.8.2. Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS для автофлуоресцентной диагностики и диагностики в белом цвете (ICG), типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 10 мм, длина 20 см, в составе: - ларингофарингоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения (при необходимости), типоразмеры: 2.1. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 290 х 60 х 52 мм - не более 10 шт.; 2.2. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 х 125 X 54 мм - не более 10 шт.; 2.3. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 430 х 65 х 52 мм - не более 10 шт.; 2.4. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 487 х 125 X 54 мм - не более 10 шт.; 2.5. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 480 х 250 X 66 мм - не более 10 шт.; 2.6. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 х 125 X 54 мм - не более 10 шт.; 2.7. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 622 х 150 X 78 мм - не более 10 шт.; 2.8. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 640 х 216 X 78 мм - не более 10 шт.; 2.9. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 480 х 125 X 54 мм - не более 10 шт.; 2.10. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 460 х 80 х 52 мм - не более 10 шт.; 2.11. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 604 х 125 X 54 мм - не более 10 шт.; 3. Рукоятка для ларингофарингоскопа (при необходимости) - не более 10 шт. II. Принадлежности: 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus - не более 20 шт. 2. Адаптер световодов Richard Wolf - не более 20 шт. 3. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КШТЭ ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144840
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany; Storz Endoskop Produktions GmbH, Schneckenackerstr. 1, 8200 Schaffhausen, Switzerland
Наименование
Ларингофарингоскоп жесткий HOPKINS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21372
Дата регистрации МИ
20.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02883270
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.08.2025
Период действия
с 08.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
144840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы