Г004-00110-00/02933222 | РЗН 2023/21368
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933222 | РЗН 2023/21368
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21368
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933222
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цемент стоматологический композитный Calibra® с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения Calibra® Universal (Syringe Refill) в шприцах по 4.5 г, оттенки: Light Shade, Medium Shade, Translucent Shade, Opaque Shade, Bleach Shade, в составе: 1. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения Calibra® Universal (Dual Cure AutoMix Syringe) в шприцах по 4.5 г, одного оттенка - 2 шт. 2. Насадки для смешивания (Mixing tips) - 20 шт. 3. Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт. 4. Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт. (при необходимости). 5. Информационный вкладыш - 1 шт. (при необходимости). II. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения Calibra® Universal (Syringe Introductory Kit), в составе: 1. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения Calibra® Universal (Dual Cure AutoMix Syringe) в шприце по 4.5 г, оттенки: Light Shade (1 шт.), Medium Shade (1 шт.), Translucent Shade (1 шт.), Opaque Shade (1 шт.), Bleach Shade (1 шт.) - 5 шт. 2. Насадки для смешивания (Mixing tips) - 50 шт. 3. Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт. 4. Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт. (при необходимости). 5. Информационный вкладыш - 1 шт. (при необходимости). III. Цемент стоматологический композитный Calibra® Veneer (Syringe Refill) в шприцах по 2 г, оттенки: Light Shade, Medium Shade, Translucent Shade, Opaque Shade, Bleach Shade, в составе: 1. Цемент стоматологический композитный Calibra® Veneer (Syringe Refill) в шприцах по 2 г, одного оттенка - 1 шт. 2. Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт. Принадлежности: 1. Насадки для смешивания (Mixing Tips Refill) 50 шт. в упаковке - не более 100 упаковок.
в вариантах исполнения: I. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения Calibra® Universal (Syringe Refill) в шприцах по 4.5 г, оттенки: Light Shade, Medium Shade, Translucent Shade, Opaque Shade, Bleach Shade, в составе: 1. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения Calibra® Universal (Dual Cure AutoMix Syringe) в шприцах по 4.5 г, одного оттенка - 2 шт. 2. Насадки для смешивания (Mixing tips) - 20 шт. 3. Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт. 4. Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт. (при необходимости). 5. Информационный вкладыш - 1 шт. (при необходимости). II. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения Calibra® Universal (Syringe Introductory Kit), в составе: 1. Цемент стоматологический композитный двойного отверждения Calibra® Universal (Dual Cure AutoMix Syringe) в шприце по 4.5 г, оттенки: Light Shade (1 шт.), Medium Shade (1 шт.), Translucent Shade (1 шт.), Opaque Shade (1 шт.), Bleach Shade (1 шт.) - 5 шт. 2. Насадки для смешивания (Mixing tips) - 50 шт. 3. Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт. 4. Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт. (при необходимости). 5. Информационный вкладыш - 1 шт. (при необходимости). III. Цемент стоматологический композитный Calibra® Veneer (Syringe Refill) в шприцах по 2 г, оттенки: Light Shade, Medium Shade, Translucent Shade, Opaque Shade, Bleach Shade, в составе: 1. Цемент стоматологический композитный Calibra® Veneer (Syringe Refill) в шприцах по 2 г, одного оттенка - 1 шт. 2. Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт. Принадлежности: 1. Насадки для смешивания (Mixing Tips Refill) 50 шт. в упаковке - не более 100 упаковок.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай ЭлЭлСи, также осуществляющая деятельность под наименованием Дентсплай Колк"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Dentsply LLC also dba Dentsply Caulk, 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Dentsply LLC also dba Dentsply Caulk, 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
Адрес
Dentsply LLC also dba Dentsply Caulk, 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963, USA