Г004-00110-00/02934331 | РЗН 2023/21367

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934331 | РЗН 2023/21367
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.10.2023 по 05.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21367
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934331
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 10 с принадлежностями
в составе: 1. Базовый блок с С-дугой, в составе: 1.1. Стойка С-дуги, 1 шт. 1.2. С-дуга, 1 шт. 1.3. Блок источника рентгеновского излучения, 1 шт. 1.4. Коллиматор, 1 шт. 1.5. Детектор, 1 шт. 1.6. Отсеивающая решетка, 1 шт. 1.7. Панель управления штатива С-дуги, 1 шт. 2. Передвижная станция просмотра, в составе: 2.1. Монитор для исследований стандартной яркости или монитор для исследований высокой яркости, 1 шт. 2.2. Контрольный монитор стандартной яркости или контрольный монитор высокой яркости, 1 шт. 3. Клавиатура, 1 шт. (при необходимости). 4. Мышь, 1 шт. (при необходимости). 5. Программное обеспечение для обработки изображений на электронных и/или оптических и/или виртуальных носителях, не более 10 шт. 6. Ручной переключатель, 1 шт. 7. Ключ системного блокиратора, не более 3 шт. 8. Проводной ножной переключатель, 1 шт. 9. Кабель питания, 1 шт. 10. Источник бесперебойного питания, не более 2 шт. 11. Руководство по эксплуатации на электронном и/или бумажном и/или виртуальном носителе, не более 5 шт. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления, не более 3 шт. 2. Аккумулятор источника бесперебойного питания, 1 шт. 3. Лазерный прицел детектора, 1 шт. 4. Медицинский принтер Sony UP-971AD, 1 шт 5. Подпружиненная дуга для чехлов С-дуги, 1 шт. 6. Насадка размером 30 см и/или 20 см, не более 2 шт. 7. Чехлы тканевые, не более 6 шт. 8. Модули программные, не более 5 шт.: 8.1. Модуль программный: Инструмент очерчивания. 8.2. Модуль программный: Расширенное исследование болевого синдрома. 8.3. Модуль программный: Расширенная визуализация сосудов. 8.4. Модуль программный: Средство просмотра Multi-Modality Viewer. 8.5. Модуль программный: Дети. 9. Лицензии DICOM, не более 7 шт. 10. Блок для сохранения и передачи данных, не более 2 шт. 11. Модуль сохранения на DVD-диск DICOM, 1 шт. 12. Видеовыход DVI, не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, the Netherlands; Philips India Limited, Plot No. B-79, MIDC, Phase-II, Chakan, Taluka: Khed, Village: Savardari, District: Pune 410 501, Maharashtra, India
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 10 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21367
Дата регистрации МИ
17.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934331
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2026
Период действия
с 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 10 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21367
Дата регистрации МИ
17.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934331
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2025
Период действия
с 05.05.2025 по 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы