Г004-00110-00/02935455 | РЗН 2023/21358
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935455 | РЗН 2023/21358
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21358
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935455
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов AMH ELISA для количественного иммуноферментного определения Антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке и плазме крови
1. Микропланшет, 12 стрипов по 8 лунок.
2. Стандарт 0 - 1 флакон, 1 мл.
3. Стандарт 1 - 1 флакон, 1 мл.
4. Стандарт 2 - 1 флакон, 1 мл.
5. Стандарт 3-1 флакон, 1 мл.
6. Стандарт 4-1 флакон, 1 мл.
7. Стандарт 5 - 1 флакон, 1 мл.
8. Контроль низкий уровень - 1 флакон, 1 мл.
9. Контроль высокий уровень - 1 флакон, 1 мл.
10. Конъюгат ферментный - 1 флакон, 14 мл.
11. Раствор субстрата - 1 флакон, 14 мл.
12. Стоп-раствор - 1 флакон, 14 мл.
13. Промывочный раствор -1 флакон, 30 мл.
14. Лист контроля качества - 1 шт.
15. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Микропланшет, 12 стрипов по 8 лунок.
2. Стандарт 0 - 1 флакон, 1 мл.
3. Стандарт 1 - 1 флакон, 1 мл.
4. Стандарт 2 - 1 флакон, 1 мл.
5. Стандарт 3-1 флакон, 1 мл.
6. Стандарт 4-1 флакон, 1 мл.
7. Стандарт 5 - 1 флакон, 1 мл.
8. Контроль низкий уровень - 1 флакон, 1 мл.
9. Контроль высокий уровень - 1 флакон, 1 мл.
10. Конъюгат ферментный - 1 флакон, 14 мл.
11. Раствор субстрата - 1 флакон, 14 мл.
12. Стоп-раствор - 1 флакон, 14 мл.
13. Промывочный раствор -1 флакон, 30 мл.
14. Лист контроля качества - 1 шт.
15. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДРГ БИОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194156, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА СЕРДОБОЛЬСКАЯ, 1, ЛИТЕР А, ПОМ.28-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194156, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА СЕРДОБОЛЬСКАЯ, 1, ЛИТЕР А, ПОМ.28-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Frauenbergstrasse 18, D-35039, Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Frauenbergstrasse 18, D-35039, Marburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
AMH ELISA представляет собой иммуноферментный анализ для количественного диагностического измерения антимюллерова гормона (АМГ) in vitro в сыворотке или плазме (ЭДТА или литий-гепарин в плазме)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
221740
Адрес
ДРГ Инструментс ГмбХ, Frauenbergstraße 18, 35039 Marburg, Germany
Наименование
Набор реагентов AMH ELISA для количественного иммуноферментного определения Антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке и плазме крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21358
Дата регистрации МИ
13.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935455
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.10.2023 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
221740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы