Г004-00110-00/02932999 | РЗН 2023/21348
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932999 | РЗН 2023/21348
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21348
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932999
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов G в сыворотке и плазме крови человека "АллергоИФА-специфические IgG", по ТУ 21.20.23-556-98539446-2020
, варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Набор реагентов «АллергоИФА-специфические IgG» - 1 шт., в составе: - Стрипы со стрептавидином - 1 шт.; - Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл); - Калибровочная проба №2 - 1 фл. (0,5 мл); - Калибровочная проба №3 - 2 фл. (по 0,5 мл); - Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл); - Калибровочная проба №5 - 2 фл. (по 0,5 мл); - Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл); - Контрольная сыворотка - 2 фл. (по 0,5 мл); - Конъюгат Е-1 - 1 фл. (5 мл); - Конъюгат Е-2 - 1 фл. (22 мл); - Буфер Д - 1 фл. (50 мл); - Буфер А - 1 фл. (16 мл); - Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл); - Стоп-реагент - 1 фл. (50 мл); - Буфер Р (20Х) - 2 фл. (по 50 мл); - Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Биотинилированные аллергены. 5. Паспорт на аллергены. II. Вариант исполнения 2: 1. Набор реагентов «АллергоИФА-специфические IgG» - 1 шт., в составе: - Стрипы со стрептавидином - 2 шт.; - Калибровочная проба №1 - 1 фл. (1,0 мл); - Калибровочная проба №2 - 1 фл. (1,0 мл); - Калибровочная проба №3 - 2 фл. (по 1,0 мл); - Калибровочная проба №4 - 1 фл. (1,0 мл); - Калибровочная проба №5 - 2 фл. (по 1,0 мл); - Калибровочная проба №6 - 1 фл. (1,0 мл); - Контрольная сыворотка - 2 фл. (по 1,0 мл); - Конъюгат Е-1 - 1 фл. (10 мл); - Конъюгат Е-2 - 1 фл. (50 мл); - Буфер Д - 2 фл. (по 50 мл); - Буфер А - 2 фл. (по 16 мл); - Раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл); - Стоп-реагент - 2 фл. (по 50 мл); - Буфер Р (20Х) - 3 фл. (по 50 мл); - Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Биотинилированные аллергены. 5. Паспорт на аллергены.
, варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Набор реагентов «АллергоИФА-специфические IgG» - 1 шт., в составе: - Стрипы со стрептавидином - 1 шт.; - Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл); - Калибровочная проба №2 - 1 фл. (0,5 мл); - Калибровочная проба №3 - 2 фл. (по 0,5 мл); - Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл); - Калибровочная проба №5 - 2 фл. (по 0,5 мл); - Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл); - Контрольная сыворотка - 2 фл. (по 0,5 мл); - Конъюгат Е-1 - 1 фл. (5 мл); - Конъюгат Е-2 - 1 фл. (22 мл); - Буфер Д - 1 фл. (50 мл); - Буфер А - 1 фл. (16 мл); - Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл); - Стоп-реагент - 1 фл. (50 мл); - Буфер Р (20Х) - 2 фл. (по 50 мл); - Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Биотинилированные аллергены. 5. Паспорт на аллергены. II. Вариант исполнения 2: 1. Набор реагентов «АллергоИФА-специфические IgG» - 1 шт., в составе: - Стрипы со стрептавидином - 2 шт.; - Калибровочная проба №1 - 1 фл. (1,0 мл); - Калибровочная проба №2 - 1 фл. (1,0 мл); - Калибровочная проба №3 - 2 фл. (по 1,0 мл); - Калибровочная проба №4 - 1 фл. (1,0 мл); - Калибровочная проба №5 - 2 фл. (по 1,0 мл); - Калибровочная проба №6 - 1 фл. (1,0 мл); - Контрольная сыворотка - 2 фл. (по 1,0 мл); - Конъюгат Е-1 - 1 фл. (10 мл); - Конъюгат Е-2 - 1 фл. (50 мл); - Буфер Д - 2 фл. (по 50 мл); - Буфер А - 2 фл. (по 16 мл); - Раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл); - Стоп-реагент - 2 фл. (по 50 мл); - Буфер Р (20Х) - 3 фл. (по 50 мл); - Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Биотинилированные аллергены. 5. Паспорт на аллергены.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
263290
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.