РЗН 2023/21345
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21345
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.10.2023 по 09.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21345
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Родовая кровать функциональная РК по ТУ 32.50.30-001-60554199-2022
в составе: 1. Родовая кровать - 1 шт. 2. Ножная секция ЗЕРЦ.942851.002.001 - 1 шт. 3. Комплект матрацев - 1 шт., в составе: - матрац для базового основания ЗЕРЦ.942851.201.001 - 1 шт.; - матрац для ножной секции ЗЕРЦ.942851.202.001 - 1 шт. 4. Держатель ног по Геппелю ЗЕРЦ.942851.203.001 - 2 шт. 5. Упор для ног (опора-подпятник) ЗЕРЦ.942851.204.001 - 2 шт. (при необходимости). 6. Боковая шина ЗЕРЦ.942851.205.001 - 2 шт. (при необходимости). 7. Гинекологическая емкость с крепежом ЗЕРЦ.942851.206.001 - 1 шт. 8. Столик пациента ЗЕРЦ.942851.207.001 - 1 шт. (при необходимости). 9. Манипуляционный столик для инструментов ЗЕРЦ.942851.208.001 - 1 шт. (при необходимости). 10. Стойка инфузионная ЗЕРЦ.942851.209.001 - 1 шт. (при необходимости). 11. Ручная секция ЗЕРЦ.942851.210.001 - 1 шт. (при необходимости). 12. Комплект боковых ограждений ЗЕРЦ.942851.211.001 - 1 шт. (при необходимости), в составе: - левое боковое ограждение - 1 шт.; - правое боковое ограждение - 1 шт. 13. Ограждение торцевое (защитный торец) ЗЕРЦ.942851.213.001 - 1 шт. (при необходимости). 14. Опорная дуга пациента ЗЕРЦ.942851.214.001 - 1 шт. (при необходимости). 15. Упор для рук пациента ЗЕРЦ.942851.215.001 - 2 шт. (при необходимости). 16. Подлокотник ЗЕРЦ.942851.216.001 - 2 шт. (при необходимости). 17. Ручной пульт управления JCH35A4 производства JIECANG - 1 шт. 18. Комплект дистанционного управления (при необходимости), в составе: - ручной пульт дистанционного управления JCHR35G производства JIECANG - 1 шт.; - блок дистанционного управления JCB35T производства JIECANG - 1 шт. 19. Аккумуляторная батарея с зарядным устройством JCP35PA-B-1 производства JIECANG - 1 шт. (при необходимости). 20. Двойная брызгозащитная розетка РСб22-3-ГПБд, производства "ИЕК ХОЛДИНГ" - 1 шт. (при необходимости). 21. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Тележка для хранения принадлежностей ЗЕРЦ.942851.500.001 - 1 шт. 2. Крепление для монитора ЗЕРЦ.942851.501.001 - 1 шт. 3. Подставка-ступенька ЗЕРЦ.942851.502.001 - 1 шт. 4. Комплект водонепроницаемых чехлов, - 1 шт., в составе: - чехол для спинной и тазовой секции ЗЕРЦ.942851.504.001 - 1 шт.; - чехол для ножной секции ЗЕРЦ.942851.505.001 - 1 шт.
в составе: 1. Родовая кровать - 1 шт. 2. Ножная секция ЗЕРЦ.942851.002.001 - 1 шт. 3. Комплект матрацев - 1 шт., в составе: - матрац для базового основания ЗЕРЦ.942851.201.001 - 1 шт.; - матрац для ножной секции ЗЕРЦ.942851.202.001 - 1 шт. 4. Держатель ног по Геппелю ЗЕРЦ.942851.203.001 - 2 шт. 5. Упор для ног (опора-подпятник) ЗЕРЦ.942851.204.001 - 2 шт. (при необходимости). 6. Боковая шина ЗЕРЦ.942851.205.001 - 2 шт. (при необходимости). 7. Гинекологическая емкость с крепежом ЗЕРЦ.942851.206.001 - 1 шт. 8. Столик пациента ЗЕРЦ.942851.207.001 - 1 шт. (при необходимости). 9. Манипуляционный столик для инструментов ЗЕРЦ.942851.208.001 - 1 шт. (при необходимости). 10. Стойка инфузионная ЗЕРЦ.942851.209.001 - 1 шт. (при необходимости). 11. Ручная секция ЗЕРЦ.942851.210.001 - 1 шт. (при необходимости). 12. Комплект боковых ограждений ЗЕРЦ.942851.211.001 - 1 шт. (при необходимости), в составе: - левое боковое ограждение - 1 шт.; - правое боковое ограждение - 1 шт. 13. Ограждение торцевое (защитный торец) ЗЕРЦ.942851.213.001 - 1 шт. (при необходимости). 14. Опорная дуга пациента ЗЕРЦ.942851.214.001 - 1 шт. (при необходимости). 15. Упор для рук пациента ЗЕРЦ.942851.215.001 - 2 шт. (при необходимости). 16. Подлокотник ЗЕРЦ.942851.216.001 - 2 шт. (при необходимости). 17. Ручной пульт управления JCH35A4 производства JIECANG - 1 шт. 18. Комплект дистанционного управления (при необходимости), в составе: - ручной пульт дистанционного управления JCHR35G производства JIECANG - 1 шт.; - блок дистанционного управления JCB35T производства JIECANG - 1 шт. 19. Аккумуляторная батарея с зарядным устройством JCP35PA-B-1 производства JIECANG - 1 шт. (при необходимости). 20. Двойная брызгозащитная розетка РСб22-3-ГПБд, производства "ИЕК ХОЛДИНГ" - 1 шт. (при необходимости). 21. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Тележка для хранения принадлежностей ЗЕРЦ.942851.500.001 - 1 шт. 2. Крепление для монитора ЗЕРЦ.942851.501.001 - 1 шт. 3. Подставка-ступенька ЗЕРЦ.942851.502.001 - 1 шт. 4. Комплект водонепроницаемых чехлов, - 1 шт., в составе: - чехол для спинной и тазовой секции ЗЕРЦ.942851.504.001 - 1 шт.; - чехол для ножной секции ЗЕРЦ.942851.505.001 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЗЕРЦ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127474, Россия, Москва, ул. Дубнинская, д. 13, пом. IXA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127474, Россия, Москва, ул. Дубнинская, д. 13, пом. IXA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.30.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
174400
Адрес
ООО "ЗЕРЦ", 141370, Московская область, Сергиево-Посадский район, г. Хотьково, ул. Загорская, д.1; АО "НПО "ОРИОН", 111538, г. Москва, ул. Косинская, д. 9
Наименование
Родовая кровать функциональная РК по ТУ 32.50.30-001-60554199-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21345
Дата регистрации МИ
11.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942529
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.30.119
Вид
174400
Наименование
Родовая кровать функциональная РК по ТУ 32.50.30-001-60554199-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21345
Дата регистрации МИ
11.10.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2024
Период действия
с 09.04.2024 по 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.30.119
Вид
174400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы