Г004-00110-00/02936351 | РЗН 2023/21336
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936351 | РЗН 2023/21336
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21336
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936351
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения ДНК и РНК вирусов из плазмы крови человека преципитирующим методом "НК-Плазма-П" по ТУ 21.20.23-056-97638376-2022
в составе: 1. Буфер для лизиса: 1 флакон, 45 мл. 2. Раствор для преципитации: 2 флакона, по 50 мл. 3. Раствор для промывки №1: 1 флакон, 60 мл. 4. Раствор для промывки №2: 1 флакон, 20 мл. 5. Буфер для растворения НК: 2 флакона, по 10 мл. 6. Протеиназа К: 2 флакона, по 20 мг. 7. Раствор для разведения протеиназы К: 2 пробирки, по 1 мл. В комплект поставки набора реагентов «НК-Плазма-П» входит: - набор реагентов «НК-Плазма-П»; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт. на партию.
в составе: 1. Буфер для лизиса: 1 флакон, 45 мл. 2. Раствор для преципитации: 2 флакона, по 50 мл. 3. Раствор для промывки №1: 1 флакон, 60 мл. 4. Раствор для промывки №2: 1 флакон, 20 мл. 5. Буфер для растворения НК: 2 флакона, по 10 мл. 6. Протеиназа К: 2 флакона, по 20 мг. 7. Раствор для разведения протеиназы К: 2 пробирки, по 1 мл. В комплект поставки набора реагентов «НК-Плазма-П» входит: - набор реагентов «НК-Плазма-П»; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37; ООО "НПП Биосфера", 119571, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3, 4, 5, 7, 8
Наименование
Набор реагентов для выделения ДНК и РНК вирусов из плазмы крови человека преципитирующим методом "НК-Плазма-П" по ТУ 21.20.23-056-97638376-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21336
Дата регистрации МИ
11.10.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.10.2023 по 20.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы