Г004-00110-00/02939024 | РЗН 2023/21333
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939024 | РЗН 2023/21333
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21333
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939024
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система магистралей кровопроводящих для экстракорпоральной детоксикации крови multiFiltratePRO
Варианты исполнения: I. Система магистралей кровопроводящих для экстракорпоральной детоксикации крови multiFiltratePRO Ci-Ca HD, в составе: 1. Артериальная магистраль с магистралью цитрата и линией гепарина - 1 шт. 2. Венозная магистраль с магистралью кальция- 1 шт. 3. Магистраль фильтрата - 1 шт. 4. Магистраль диализата - 1 шт. 5. Базовый лоток для облегчения использования - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт. 7. Коннектор для рециркуляции - 1 шт. II. Система магистралей кровопроводящих для экстракорпоральной детоксикации крови multiFiltratePRO Ci-Ca HDF, в составе: 1. Артериальная магистраль с магистралью цитрата и линией гепарина - 1 шт. 2. Венозная магистраль с магистралью кальция - 1 шт. 3. Магистраль фильтрата - 1 шт. 4. Магистраль диализата - 1 шт. 5. Магистраль замещающего раствора - 1 шт. 6. Базовый лоток для облегчения использования - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация - 1 шт. 8. Коннектор для рециркуляции - 1 шт. III. Система магистралей кровопроводящих для экстракорпоральной детоксикации крови multiFiltratePRO HDF, в составе: 1. Артериальная магистраль с линией гепарина - 1 шт. 2. Венозная магистраль - 1 шт. 3. Магистраль фильтрата - 1 шт. 4. Магистраль диализата в сборе с магистралью замещающего раствора - 1 шт. 5. Базовый лоток для облегчения использования - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт. 7. Коннектор для рециркуляции - 1 шт. IV. Система магистралей кровопроводящих для экстракорпоральной детоксикации крови multiFiltratePRO ТРЕ, в составе: 1. Артериальная магистраль с линией гепарина - 1 шт. 2. Венозная магистраль - 1 шт. 3. Магистраль фильтрата - 1 шт. 4. Магистраль плазмы - 1 шт. 5. Базовый лоток для облегчения использования - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт. 7. Коннектор для рециркуляции - 1 шт.
Варианты исполнения: I. Система магистралей кровопроводящих для экстракорпоральной детоксикации крови multiFiltratePRO Ci-Ca HD, в составе: 1. Артериальная магистраль с магистралью цитрата и линией гепарина - 1 шт. 2. Венозная магистраль с магистралью кальция- 1 шт. 3. Магистраль фильтрата - 1 шт. 4. Магистраль диализата - 1 шт. 5. Базовый лоток для облегчения использования - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт. 7. Коннектор для рециркуляции - 1 шт. II. Система магистралей кровопроводящих для экстракорпоральной детоксикации крови multiFiltratePRO Ci-Ca HDF, в составе: 1. Артериальная магистраль с магистралью цитрата и линией гепарина - 1 шт. 2. Венозная магистраль с магистралью кальция - 1 шт. 3. Магистраль фильтрата - 1 шт. 4. Магистраль диализата - 1 шт. 5. Магистраль замещающего раствора - 1 шт. 6. Базовый лоток для облегчения использования - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация - 1 шт. 8. Коннектор для рециркуляции - 1 шт. III. Система магистралей кровопроводящих для экстракорпоральной детоксикации крови multiFiltratePRO HDF, в составе: 1. Артериальная магистраль с линией гепарина - 1 шт. 2. Венозная магистраль - 1 шт. 3. Магистраль фильтрата - 1 шт. 4. Магистраль диализата в сборе с магистралью замещающего раствора - 1 шт. 5. Базовый лоток для облегчения использования - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт. 7. Коннектор для рециркуляции - 1 шт. IV. Система магистралей кровопроводящих для экстракорпоральной детоксикации крови multiFiltratePRO ТРЕ, в составе: 1. Артериальная магистраль с линией гепарина - 1 шт. 2. Венозная магистраль - 1 шт. 3. Магистраль фильтрата - 1 шт. 4. Магистраль плазмы - 1 шт. 5. Базовый лоток для облегчения использования - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт. 7. Коннектор для рециркуляции - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ФРЕЗЕНИУС СП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УГРЕШСКАЯ, 2, СТР.6, КОМН.09
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Медикал Кеа АГ" (Fresenius Medical Care AG)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначаются для применения с «Аппаратом для
проведения экстракорпоральной детоксикации multiFiltratePRO» для проведения высокоэффективных процедур экстракорпоральной детоксикации крови и терапевтическом плазмаферезе для направления крови и жидкости во время
процедуры экстракорпоральной очистки крови.
- Система магистралей кровопроводящих для экстракорпоральной детоксикации крови multiFiltratePRO Ci-Ca HD с гепариновой
и регионарной цитратной антикоагуляцией для низкопоточного гемодиализа (CVVHD).
- Система магистралей кровопроводящих для экстракорпоральной детоксикации крови multiFiltratePRO Ci-Ca HDF с гепариновой и регионарной цитратной антикоагуляцией для низкопоточной гемодиафильтрации (CVVHDF).
- Система магистралей кровопроводящих для экстракорпоральной детоксикации крови multiFiltratePRO HDF с гепариновой антикоагуляцией для постоянного (продолжительного) вено-венозного гемодиализа (CVVHD); для постоянной (продолжительной) вено-венозной гемофильтрации с пре- или постдилюцией (CVVH); для высокообъемной гемофильтрации (pre-post CVVH); для постоянной (продолжительной) вено-венозной гемодиафильтрации (CVVHDF).
- Система магистралей кровопроводящих для экстракорпоральной детоксикации крови multiFiltratePRO TPE с гепариновой антикоагуляцией для терапевтического плазмообмена (TPE).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235950
Адрес
Nova Med GmbH, Antalya Serbest Bölgesi Merkez Subesi No: 16, Liman Serbest Bölgesi Mahallesi, 07130 Antalya, Turkey.
Наименование
Система магистралей кровопроводящих для экстракорпоральной детоксикации крови multiFiltratePRO
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21333
Дата регистрации МИ
11.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939024
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2024
Период действия
с 05.02.2024 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
235950
Наименование
Система магистралей кровопроводящих для экстракорпоральной детоксикации крови multiFiltratePRO
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21333
Дата регистрации МИ
11.10.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.10.2023 по 05.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
235950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы