Г004-00110-00/02933238 | РЗН 2023/21329
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933238 | РЗН 2023/21329
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21329
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933238
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программатор Smart Touch для имплантируемых электрокардиостимуляторов и дефибрилляторов
в составе: 1. Интерфейсный модуль программатора SmartTouch - 1 шт. 2. Установочный модуль программатора SmartTouch - 1 шт. 3. Кабель питания 220В - 1 шт. 4. Блок питания программатора SmartTouch - 1 шт. 5. Программирующая головка CPR3H - 1 шт. 6. USB адаптер для программирующей головки CPR3H - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Элемент питания интерфейсного модуля программатора SmartTouch - 1 шт. (при необходимости). 9. Модуль коммутации Orchestra Plus Link - 1 шт. (при необходимости), в составе: - Модуль коммутации Orchestra Plus Link - 1 шт.; - Руководство пользователя модуля коммутации Orchestra Plus Link на CD-диске - 1 шт. 10. Термопринтер для программатора SmartTouch - 1 шт. (при необходимости), в составе: - Термопринтер WOOSIM WSP-i450 - 1 шт.; - Элемент питания 2ICR19/65 - 1 шт.; - Термобумага для принтера, ширина рулона 112 мм - 1 шт.; - Адаптер питания для термопринтера, 100-250 В, 50-60 Гц - 1 шт.; - Кабель питания 2,5 А 250 В - 1 шт.; - Кабель связи 30 В - 1 шт. 11. Термобумага для принтера, ширина рулона 112 мм, не более 10 рулонов (при необходимости). 12. Модуль ЭКГ Smart ECG - 1 шт. (при необходимости), в составе: - Модуль ЭКГ Smart ECG - 1 шт.; - ЭКГ кабель RC016 - 1 шт.; - Батарея AAA LR03 - 1 шт.; - Сумка-кобура RG017 - 1 шт.; - Руководство оператора модуля ЭКГ Smart ECG на CD-диске - 1 шт.; - Памятка пользователю на 3 листах - 1 шт.; - Программное обеспечение HookUp Smart на CD-диске - 1 шт. 13. Ручка-стилус SmartTouch интерфейсного модуля - 3 шт. (при необходимости). 14. Держатель Pen-Pal ручки-стилуса интерфейсного модуля - 1 шт. (при необходимости). 15. Кофр транспортировочный SmartTouch - 1 шт. (при необходимости).
в составе: 1. Интерфейсный модуль программатора SmartTouch - 1 шт. 2. Установочный модуль программатора SmartTouch - 1 шт. 3. Кабель питания 220В - 1 шт. 4. Блок питания программатора SmartTouch - 1 шт. 5. Программирующая головка CPR3H - 1 шт. 6. USB адаптер для программирующей головки CPR3H - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Элемент питания интерфейсного модуля программатора SmartTouch - 1 шт. (при необходимости). 9. Модуль коммутации Orchestra Plus Link - 1 шт. (при необходимости), в составе: - Модуль коммутации Orchestra Plus Link - 1 шт.; - Руководство пользователя модуля коммутации Orchestra Plus Link на CD-диске - 1 шт. 10. Термопринтер для программатора SmartTouch - 1 шт. (при необходимости), в составе: - Термопринтер WOOSIM WSP-i450 - 1 шт.; - Элемент питания 2ICR19/65 - 1 шт.; - Термобумага для принтера, ширина рулона 112 мм - 1 шт.; - Адаптер питания для термопринтера, 100-250 В, 50-60 Гц - 1 шт.; - Кабель питания 2,5 А 250 В - 1 шт.; - Кабель связи 30 В - 1 шт. 11. Термобумага для принтера, ширина рулона 112 мм, не более 10 рулонов (при необходимости). 12. Модуль ЭКГ Smart ECG - 1 шт. (при необходимости), в составе: - Модуль ЭКГ Smart ECG - 1 шт.; - ЭКГ кабель RC016 - 1 шт.; - Батарея AAA LR03 - 1 шт.; - Сумка-кобура RG017 - 1 шт.; - Руководство оператора модуля ЭКГ Smart ECG на CD-диске - 1 шт.; - Памятка пользователю на 3 листах - 1 шт.; - Программное обеспечение HookUp Smart на CD-диске - 1 шт. 13. Ручка-стилус SmartTouch интерфейсного модуля - 3 шт. (при необходимости). 14. Держатель Pen-Pal ручки-стилуса интерфейсного модуля - 1 шт. (при необходимости). 15. Кофр транспортировочный SmartTouch - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "А-КЛИНИК ЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119136, Россия, Москва, 2-й Сетуньский пр-д, д. 13, к. 2, помещ. IV
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119136, Россия, Москва, 2-й Сетуньский пр-д, д. 13, к. 2, помещ. IV
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МайкроПорт СиАрЭм С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, MicroPort CRM S.r.l., Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, MicroPort CRM S.r.l., Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178050
Адрес
MicroPort CRM S.r.l., Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC), Italy; Sorin CRM SAS, 4 avenue Reaumur, 92140 Clamart, France