РЗН 2023/21327

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21327
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.10.2023 по 22.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21327
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам Lamblia intestinalis" "ИФА-Лямблиоз-IgM" по ТУ 21.20.23-331-70423725-2023
, в составе: - Планшет разборный с иммобилизованными антигенами Lamblia intestinalis - 1 шт.; - К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл); - Конъюгат - 1 фл. (12 мл); - [ФСБ-Т(х25)] - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (12 мл); - РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (12 мл); - Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - Наконечники для автоматических пипеток (Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, градуированный; РУ № РЗН 2019/9159, производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", Россия) - 16 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. Принадлежности: - Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
342800
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам Lamblia intestinalis" "ИФА-Лямблиоз-IgM" по ТУ 21.20.23-331-70423725-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21327
Дата регистрации МИ
12.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941293
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2024
Период действия
с 22.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
342800
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы