Г004-00110-00/02941229 | РЗН 2023/21324
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941229 | РЗН 2023/21324
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21324
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941229
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
31.12.2028
Наименование медицинского изделия
Спирограф микропроцессорный СМП-02-«Р-Д» по ТУ 26.60.12-010-24149103-2022
, в вариантах исполнения 1. Вариант исполнения СМП-02-"Р-Д"/1 в составе: - блок спирографа, МТЦ.72.01.000, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - датчик спирографа, МТЦ.72.01.500, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - кабель датчика потока, МТЦ.71.04.501, "Hsuan Mao Technology Co., Ltd", Китай - 1 шт.; - блок питания, GSM36B15-P1J, «Mean Well», Тайвань - 1 шт.; - шнур сетевой, SCZ-20, "Planet Technology Corporation", Китай - 1 шт.; - мундштук многоразовый, МТЦ.71.01.701, "Shandong Zhenfu Medical Device Co., Ltd.", Китай - 5 шт.; - мундштук картонный одноразовый к аппаратам для диагностики органов дыхания методом спирометрии и газоанализа МКФ1-«ПАЙП» по ТУ 32.50.13-003-56156837-2018 (при необходимости), РУ № РЗН 2019/8442, производства ООО «ПАЙП», Россия - 10 шт.; - ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии «ЛР-Регистрон» 110мм в рулоне, РУ № ФСР 2010/07976, производства АО «Регистрон», Россия - 1 шт.; - ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии «ЛР-Регистрон» 110мм в пачке (при необходимости), РУ № ФСР 2010/07976, производства АО «Регистрон», Россия - 1 шт.; - руководство по эксплуатации, МТЦ.73.00.100РЭ, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН - "ПАЙП" по ТУ 9398-003-56156837-2014, РУ № РЗН 2014/2107, производства ООО "ПАЙП", Россия, Россия - 1 шт.; - шприц калибровочный трехлитровый, МТЦ.71.01.301, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - программный модуль регистрации и архивации результатов спирометрии «Spiro PC2» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе из состава Программы компьютерные для регистрации, обработки и визуализации физиологических данных ПКФД-01-«Р-Д» по ТУ 509000-008-24149103-2014, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), МТЦ.72.04.501, производства ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - модуль USB (при необходимости), МТЦ.31.04.501, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - кабель USB (при необходимости), B1705, "Buro", Китай - 1 шт.; - лазерный принтер (при необходимости), P1704, "PANTUM", Китай - 1 шт.; - внешняя клавиатура (при необходимости), A1706, «Оклик», Китай - 1 шт. 2. Вариант исполнения СМП-02-"Р-Д"/2 в составе: - датчик спирографа, МТЦ.72.01.500, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - кабель USB, МТЦ.71.04.502, "Hsuan Mao Technology Co., Ltd", Китай - 1 шт.; - мундштук многоразовый, МТЦ.71.01.701, ООО «НПП «Монитор», Россия - 5 шт.; - мундштук картонный одноразовый к аппаратам для диагностики органов дыхания методом спирометрии и газоанализа МКФ1-«ПАЙП» по ТУ 32.50.13-003-56156837-2018 (при необходимости), РУ № РЗН 2019/8442, производства ООО «ПАЙП», Россия - 10 шт.; - программный модуль регистрации и архивации результатов спирометрии «Spiro PC2» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе из состава Программы компьютерные для регистрации, обработки и визуализации физиологических данных ПКФД-01-«Р-Д» по ТУ 509000-008-24149103-2014, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), МТЦ.72.04.501, производства ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - руководство по эксплуатации, МТЦ.74.00.100РЭ, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН - "ПАЙП" по ТУ 9398-003-56156837-2014, РУ № РЗН 2014/2107, производства ООО "ПАЙП", Россия - 1 шт.; - шприц калибровочный трехлитровый, МТЦ.71.01.301, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - персональный компьютер в сборе (при необходимости), A1701, "Acer", Тайвань или Китай - 1 шт.; - ноутбук в сборе (при необходимости), A1702, "Acer", Китай или Тайвань - 1 шт.; - лазерный принтер (при необходимости), P1704, "PANTUM", Китай - 1 шт.
, в вариантах исполнения 1. Вариант исполнения СМП-02-"Р-Д"/1 в составе: - блок спирографа, МТЦ.72.01.000, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - датчик спирографа, МТЦ.72.01.500, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - кабель датчика потока, МТЦ.71.04.501, "Hsuan Mao Technology Co., Ltd", Китай - 1 шт.; - блок питания, GSM36B15-P1J, «Mean Well», Тайвань - 1 шт.; - шнур сетевой, SCZ-20, "Planet Technology Corporation", Китай - 1 шт.; - мундштук многоразовый, МТЦ.71.01.701, "Shandong Zhenfu Medical Device Co., Ltd.", Китай - 5 шт.; - мундштук картонный одноразовый к аппаратам для диагностики органов дыхания методом спирометрии и газоанализа МКФ1-«ПАЙП» по ТУ 32.50.13-003-56156837-2018 (при необходимости), РУ № РЗН 2019/8442, производства ООО «ПАЙП», Россия - 10 шт.; - ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии «ЛР-Регистрон» 110мм в рулоне, РУ № ФСР 2010/07976, производства АО «Регистрон», Россия - 1 шт.; - ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии «ЛР-Регистрон» 110мм в пачке (при необходимости), РУ № ФСР 2010/07976, производства АО «Регистрон», Россия - 1 шт.; - руководство по эксплуатации, МТЦ.73.00.100РЭ, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН - "ПАЙП" по ТУ 9398-003-56156837-2014, РУ № РЗН 2014/2107, производства ООО "ПАЙП", Россия, Россия - 1 шт.; - шприц калибровочный трехлитровый, МТЦ.71.01.301, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - программный модуль регистрации и архивации результатов спирометрии «Spiro PC2» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе из состава Программы компьютерные для регистрации, обработки и визуализации физиологических данных ПКФД-01-«Р-Д» по ТУ 509000-008-24149103-2014, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), МТЦ.72.04.501, производства ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - модуль USB (при необходимости), МТЦ.31.04.501, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - кабель USB (при необходимости), B1705, "Buro", Китай - 1 шт.; - лазерный принтер (при необходимости), P1704, "PANTUM", Китай - 1 шт.; - внешняя клавиатура (при необходимости), A1706, «Оклик», Китай - 1 шт. 2. Вариант исполнения СМП-02-"Р-Д"/2 в составе: - датчик спирографа, МТЦ.72.01.500, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - кабель USB, МТЦ.71.04.502, "Hsuan Mao Technology Co., Ltd", Китай - 1 шт.; - мундштук многоразовый, МТЦ.71.01.701, ООО «НПП «Монитор», Россия - 5 шт.; - мундштук картонный одноразовый к аппаратам для диагностики органов дыхания методом спирометрии и газоанализа МКФ1-«ПАЙП» по ТУ 32.50.13-003-56156837-2018 (при необходимости), РУ № РЗН 2019/8442, производства ООО «ПАЙП», Россия - 10 шт.; - программный модуль регистрации и архивации результатов спирометрии «Spiro PC2» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе из состава Программы компьютерные для регистрации, обработки и визуализации физиологических данных ПКФД-01-«Р-Д» по ТУ 509000-008-24149103-2014, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости), МТЦ.72.04.501, производства ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - руководство по эксплуатации, МТЦ.74.00.100РЭ, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН - "ПАЙП" по ТУ 9398-003-56156837-2014, РУ № РЗН 2014/2107, производства ООО "ПАЙП", Россия - 1 шт.; - шприц калибровочный трехлитровый, МТЦ.71.01.301, ООО «НПП «Монитор», Россия - 1 шт.; - персональный компьютер в сборе (при необходимости), A1701, "Acer", Тайвань или Китай - 1 шт.; - ноутбук в сборе (при необходимости), A1702, "Acer", Китай или Тайвань - 1 шт.; - лазерный принтер (при необходимости), P1704, "PANTUM", Китай - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПП "Монитор"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
344068, Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д.104 а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
344068, Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д.104 а
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232490
Адрес
ООО "НПП "Монитор", 344068, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д. 104 а